[뉴스핌=박예슬 기자] 한미약품이 지난 8월 이미 베링거인겔하임(BI)과 '올무티닙'에 관련해 임상을 진행하지 않기로 했다는 의혹과 관련해 사실과 다르다며 해명하고 나섰다.

7일 <머니투데이 더300(the300)>은 정춘숙 더불어민주당 의원이 입수한 자료를 인용해 한미약품과 BI는 지난 8월 23일 DMC(Data Monitoring Committee·임상시험 관리 기구)에 보낸 이메일에 올무티닙과 관련 더 이상 신규 임상환자를 받지 않고 임상시험도 진행하지 않는다고 결정했다고 보도했다.

이에 대해 한미약품은 이날 설명자료를 내고 "기사에 언급된 서신이 오갈 당시는 임상2상이 진행 중이었고 이는 지금도 진행 중인 상태"라고 주장했다.

회사에 따르면 당시 BI와 한미약품은 글로벌 임상3상 계획을 세워 놓은 상태였으나 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변하면서 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단, 기존 3상임상 계획을 잠시 중단키로 했는데, 이를 DMC에 알렸다는 설명이다.

한미약품은 "DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적 없다"고 설명했다. DMC는 미국과 유럽의 의약품 허가당국의 가이드에 따라 독립적으로 구성된 약물 모니터링 위원회로 미국과 유럽에 시판허가 자료를 제출하기 위해서는 필수적으로 구성해야 한다.

따라서 해당 서신은 진행 중인 임상2상의 중단이 아닌 아직 시작하지 않은 임상3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용이라는 것.

'DMC가 더 이상 신규 임상 환자를 받지 말라고 권고한 것'이 아닌 '임상3상 시험을 위한 신규환자 등록을 받지 말라는 내용'을 잘못 해석했다는 게 한미약품의 주장이다.

아울러 '유익성(Benefit)'보다 '위험성(Risk)'이 더 크다는 내용은 경쟁 약물인 타그리소와 비교해 언급된 것이고, 올무티닙 자체로는 여전히 유익성이 위험성보다 크나 타그리소와 비교하면 약간 밀린다는 의미라고 해명했다.

임상시험 주체의 변경에 대해서는 "새 3상 계획은 한미약품이 짜고 있었고 이를 BI가 수용하면 BI 주도로 글로벌 임상3상이 진행될 계획이었다"며 "임상시험 주체를 변경하기로 했다는 보도는 잘못됐다"고 주장했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)