[뉴스핌=이진성 기자] 녹십자가 글로벌 제약사를 향한 발걸음을 재촉하고 있다. 최근 혈액분획제제의 미국 판매허가 신청을 비롯해 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상3상 돌입 등 그동안 투자해온 연구개발(R&D) 성과가 나타나고 있다.
30일 제약업계에 따르면 녹십자는 면역글로블린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 임상단계를 모두 마치고 미국식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다. 또한 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신(GC3106)의 임상3상 승인을 비롯해 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'에 대한 품목 허가도 받았다. 뿐만 아니다. 자체 기술로 개발중인 성인용 파상풍 디스테리아(Td)백신 'GC1107'에 대한 임상결과를 발표하는 등 백신 및 혈액 제제의 라인업을 확대하는 추세다.
그동안 백신과 혈액제제에 몰두해온 선택과 집중의 결과가 나타나기 시작했다는 평가다.
녹십자의 가장 주목받는 품목은 IVIG-SN이다. 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서만 약 500억원의 매출을 달성했다.
녹십자는 이번 미 FDA허가로 북미 혈액분획제제 시장도 공략할 수 있게 됐다. 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연 평균 11%성장하며 220억달러(약 25조5000억원)에 이른다. 미국 시장의 경우 현재 약 38억달러(약 4조5000억원)으로 평가된다. FDA의 판매허가가 평균 1년 정도 소요되는 점을 감안하면 늦어도 2017년도에는 본격적인 시장 공략이 가능해진다.
아울러 4가 인플루엔자 백신인 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'의 품목허가도 녹십자의 성장을 뒷받침할 전망이다. 최근 식품의약품안전처로 부터 품목허가를 획득하고 본격적인 시장진출을 앞두고 있다. 아시아 제약회사 가운데 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 녹십자가 처음이다.
녹십자는 이번 허가를 계기로 국내 시장은 물론 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대도 노린다는 계획이다. 임상 과정에서 백신에 포함된 4가지 바이러스주에 대한 예방효과를 비롯해 안전성 측면에서도 높은 평가를 받았기 때문이다. 녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있어 이번 4가 독감백신도 좋은 성과를 보일 것으로 내다보고 있다.
녹십자 관계자는 "그동안 주력품목으로 백신과 혈액제제에 집중해온 것이 성과로 이어지는 추세다"면서 "글로벌제약사를 향한 본격적인 성장이 시작됐다"고 했다.
▲ 2017년 국내 제약사 1위 목표 향해 질주
제약업계에서는 녹십자가 2017년도에는 국내 제약사 가운데 가장 많은 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 최근 임상을 마친 백신 및 혈액제제의 시장 진출이 코앞에 있기 때문이다.
또한 안정적인 성장 측면에서도 국내 제약업계 사상최대 규모의 기술수출을 기록한 한미약품보다 우위에 있다는 평가도 나온다. 잠재적 측면에서는 신약 파이프라인을 가장 많이 보유한 한미약품이 돋보이지만, 수익측면에서는 시장진출이 용이한 녹십자가 우위에 있다는 분석이다.
실제 한미약품에 최근 잭팟을 안겨준 랩스커버리 기술과 인성장호르몬, 표적항암제 등은 대부분 임상 2상 단계이기 때문에 앞으로 임상 3상과 품목허가 등을 감안하면 최소 3년이상이 소요된다.
반면 녹십자의 혈액분획제제와 4가 백신은 이르면 내년부터 출시가 가능하다는 장점이 있다. 아울러 A형 혈우병 치료제 '그린진에프'도 미 FDA 임상을 마치고 판매를 앞두고 있고, 유방암과 파상풍, 조류독감, 인플루엔자 예방백신 등 5개 품목도 시장진출을 기다리고 있다.
시장에 본격적으로 진출하는 내년 이후 녹십자가 국내 1위 제약사로 발돋움 할 것으로 기대되는 이유다.
제약업계 고위 관계자는 "녹십자는 매년 꾸준히 성장해왔음에도 유한양행에 밀려 2위 제약사라는 오명을 받아왔다"면서 "최근 임상을 마치고 출시를 앞둔 품목들의 시장 규모가 워낙 커서, 내년 하반기 이후부터 수익면에서는 국내 1위 제약사로 올라설 것으로 관측된다"고 전했다.
[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)
