[뉴스핌 Newspim=김동호 기자] 이수앱지스(대표 최창훈)는 14일 희귀병인 고셔병 치료제 ISU302가 한국식약청으로부터 임상3상 시험승인을 받았다고 공시했다. 이에 따라 한국과 브라질에서 1년간에 걸쳐 임상3상 시험이 이뤄질 예정이다.
이번에 임상시험 승인을 받은 ISU302는 세레자임의 바이오시밀러 제품으로 전세계 최초로 개발됐으며, 오리지널 제품에 비해 약 10배 정도 높은 생산성을 확보해 우수한 가격경쟁력을 가질 것으로 보인다.
ISU302는 지난해 12월 브라질 현지 2위 제약회사인 유로파마社와 공동임상 및 허가 후 브라질 판매에 대한 최소구매 계약을 한 바 있다.
회사측은 "브라질은 현재 형성돼 있는 약 1천억원 정도의 세레자임 시장과 투약을 받고 있지 못한 환자들의 잠재시장을 포함해 총 2천억원 정도의 시장이 형성될 것"이라며 "임상시험에 소요되는 15억원의 비용도 유로파마社에서 부담하기로 해 조기 해외시장 진출과 함께 비용절감이라는 두마리 토끼를 잡게 됐다"고 밝혔다.
이번에 임상3상에 들어가는 ISU302는 유전성 희귀질환인 고셔병 환자를 대상으로 한 치료제로, 현재 전세계적으로 약 1만명의 환자가 있다. 현재 고셔병 치료제는 미국 젠자임社의 세레자임이 독점 판매되고 있으며, 연간 약 1조5천억원의 매출을 올리고 있다.
전세계 약 5천명 정도의 환자가 투약 받고 있는 것을 고려하면 1인당 치료비가 매우 고가인 치료제이다. 고셔병은 유전적 요인에 의해 전해지고 평생 치료가 요구되는 희귀병으로, 치료에는 환자 1인당 연간 2억원 정도의 치료비가 들어간다.
이수앱지스의 최창훈 대표는 "ISU302가 회사의 외형을 비약적으로 키우는 데 기여할 것"이라며 "국내에서 가장 먼저 항체치료제 시장을 개척했지만 경쟁상대는 전세계"라고 강조했다.
이수앱지스는 지난 2006년 국내 최초로 항체치료제 개발에 성공해 국내 항체치료제 및 바이오시밀러 개발에 붐을 일으킨 회사다.