[뉴스핌=장진우 기자] 바이오시밀러 전문기업 이수앱지스(대표 최창훈)가 지난해 말 식품의약안전청(KFDA)에 신청한 '고셔병치료제' 복제약 임상시험 승인이 임박한 것으로 확인 돼 주목된다.

(이 기사는 9일 오전 9시 38분, 유료기사로 송고됐습니다)

9일 이수앱지스 관계자는 "지난해 12월에 식약청에 제출한 ISU302의 임상시험계획승인신청서(IND)가 빠르면 이달 말, 늦어도 다음달 초에는 승인이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "ISU302는 식약청의 임상시험승인 후 국내와 브라질에서 동시에 임상시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

ISU302는 희귀병인 '고셔병치료제'로 현재 전세계 유일한 치료제인 미국 젠자임사가 개발한 '세레자임'의 바이오시밀러(복제약)다. 따라서 ISU302의 임상시험이 성공리에 완료 돼 오는 2010년 출시된다면 세계최초로 고셔병치료제의 바이오시밀러가 된다.

고셔병은 유전자 이상에 의해 '글루코세레브로시데이즈'라는 효소가 결핍 돼 생기는 유전병으로, 전 세계 환자수는 5000명에 불과하지만 고가의 치료비용(1인당 2억 이상)으로 지난해 전세계 시장규모가 1조5000억원을 넘을만큼 대형 시장을 이루고 있다.

또한 이수앱지스는 지난해 말 브라질 제약사인 유로파마사와 ISU302의 공동 임상시험 및 수출계약을 체결했다. 이 계약의 내용은 ISU302의 임상에 소요되는 비용(15억원)을 브라질 파트너인 유로파마사가 전액 부담하고 브라질에서 5년간 750억여원(최소구매량)을 구매한다는 것이다.

이 회사 관계자는 "고셔병 치료제는 모든 일정이 순조롭게 진행된다면 오는 2010년에 출시될 예정"이라며 "현재 고셔병 치료제품이 워낙 고가이고 전세계 시장규모에 비해 판매사가 독점적이어서 상용화가 이뤄진다면 향후 회사의 이익개선에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다"고 덧붙였다.