[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마' 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증을 추가로 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인으로 미국에서 앱토즈마 IV 제형의 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년까지 확대됐다.

앱토즈마는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 줄이는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형·전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등의 적응증을 확보하고 있다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 IV 제형에 대해 FDA 품목허가를 받았다. 이후 IV 제형의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 적응증을 추가로 승인받았으며, 이번에 소아 코로나19로 허가 범위를 넓혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 소아과·응급의학과 등 전문 의료진과의 접점을 확대하고, 종합병원과 전문 의료기관에서 앱토즈마의 처방을 늘릴 계획이다.

오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 24억7천만 스위스프랑(약 3조7천억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모는 약 19억7천800만달러(약 2조7천692억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 소아 COVID-19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com