알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다SC', 일본서 허가

기사입력 : 2026년09월18일 09:48

최종수정 : 2026년09월18일 09:48

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알테오젠이 18일 MSD의 키트루다SC 일본 제조·판매 승인을 밝혔다.
키트루다SC는 ALT-B4 적용으로 정맥주사 대신 1~2분 피하주사로 투여된다.
일본 승인으로 미국·유럽·캐나다에 이어 글로벌 상업화 지역이 넓어졌다.

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美·유럽·캐나다 이어 일본 제조·판매 승인
기존 30분 정맥주사→1~2분 피하주사로 투여

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 알테오젠은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'의 핵심 물질 ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

키트루다SC의 일본 제품명은 '키젝트(Kiject)'다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 결합한 복합제로, 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사로 투여할 수 있도록 개발됐다.

기존 키트루다 정맥주사는 투여에 약 30분이 걸리는 반면 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다.

ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직에서 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용해 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있다.

이번 일본 승인은 미국과 유럽, 캐나다에 이은 것으로 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역이 확대됐다.

알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 345억원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 양사 라이선스 계약에 포함된 최대 10억달러(약 1조3800억원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 금액이다.

이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'MK-3475A-D77' 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 키트루다SC 병용요법은 정맥주사 제형 병용요법과 비교해 비열등성을 확인했다. 회사에 따르면 안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 문제는 확인되지 않았다.

알테오젠 관계자는 "일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 승인되면서 글로벌 시장에서 피하주사 제형으로의 전환을 확대할 기반이 마련됐다"며 "글로벌 제약사들과 협력을 통해 플랫폼 기술의 상업화를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

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