AI 핵심 요약
beta- 식약처가 8일 국산 44호 신약 레코플라본수화물을 허가했다.
- 이 약은 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피장애 개선에 쓴다.
- 식약처는 맞춤형 심사로 신속 허가를 완료했다고 밝혔다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
"폭넓은 치료제 선택 기회 제공"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 안구건조증 환자가 사용하는 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'가 국산 44호 신약으로 허가됐다.
식품의약품안전처는 8일 국내에서 개발된 44번째 신약 '레코플라본수화물'을 허가했다고 밝혔다.
이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다.
'레코플라본수화물'은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목이다. ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.
식약처는 "앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여가기 위해 노력해 나가겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
