[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 디지털치료기기 전문기업 베이글랩스가 근감소증 디지털치료기기 'DEX-2'의 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2일 밝혔다.

베이글랩스는 근감소증을 첫 적응증으로 DEX-2 연구용 프로토타입 개발과 선행 연구를 진행해 왔다. 식약처의 임상시험계획 승인을 받으면 실제 환자를 대상으로 정식 임상시험을 진행하고 향후 확보한 임상 결과를 품목허가 근거로 활용할 계획이다.

회사는 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업의 지원을 받아 DEX-2 연구용 프로토타입을 개발했다. 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수와 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 함께 선행 연구도 수행했다.

회사에 따르면 선행 연구에서 DEX-2 운동 중재를 적용한 대상군은 근감소증의 주요 평가 지표인 단축신체기능검사(SPPB)와 보행속도, 생체전기임피던스분석(BIA) 위상각 등에서 개선 경향을 보였다.

베이글랩스는 이 결과를 바탕으로 운동 중재 프로토콜과 임상 평가 지표를 구체화해 이번 임상시험계획서에 반영했다.

DEX-2는 인공지능(AI) 영상인식 기술을 활용해 사용자의 관절 움직임과 운동 자세를 실시간 분석하는 디지털 재활치료 플랫폼이다.

별도 센서나 운동 장비 없이 스마트폰 카메라를 이용해 운동 수행 횟수와 정확도에 대한 피드백을 제공한다. 사용자의 신체 기능과 수행 수준에 따라 운동 난이도를 조정할 수 있도록 설계됐다.

베이글랩스는 근감소증 환자가 가정에서도 개인별 신체 능력에 맞춘 재활운동을 지속할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 DEX-2의 근감소증 임상 개발과 함께 한미약품과 공동 개발 중인 비만 디지털융합의약품 'DEX-1-OB' 개발도 추진하고 있다.

DEX-1-OB는 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약 '에페글레나타이드'와 디지털치료기기를 결합해 약물 치료와 식습관·운동 등 생활 습관 관리를 하나의 치료 체계로 연결하는 것을 목표로 한다.

이와 별도로 GLP-1 계열 약물과 디지털치료기기를 병용한 경우와 약물을 단독 투여한 경우를 비교하는 파일럿 연구도 진행하고 있다.

회사는 체중 감량 폭과 함께 감량 과정에서 근육량 보존과 신체 기능 유지 여부를 분석해 GLP-1 계열 비만치료제 사용 과정에서 나타날 수 있는 근손실에 대응하는 디지털 중재 전략을 구체화할 계획이다.

박수홍 베이글랩스 대표는 "이번 신청은 DEX-2가 선행 연구를 마치고 품목허가를 위한 정식 임상 검증 단계에 진입했다는 의미가 있다"며 "임상시험을 통해 신체 기능과 근육의 질 개선 가능성을 확인하고 제품의 유효성을 검증하겠다"고 말했다.

이어 "DEX-2와 DEX-1-OB에서 축적하는 기술과 연구 성과를 연계해 체중 감량부터 근육 관리까지 아우르는 디지털치료 플랫폼으로 발전시키고 적용 범위를 확대하겠다"고 말했다.

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