시노펙스, 국내 첫 국산 인공신장기 식약처 품목허가

기사입력 : 2026년08월11일 14:48

최종수정 : 2026년08월11일 14:48

AI 핵심 요약

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시노펙스가 11일 인공신장기 품목허가를 받았다.
국내 기술로 개발된 인공신장기 첫 허가다.
회사는 양산형 모델 개발과 출시를 추진한다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

혈액여과기·정수기 이어 인공신장기까지 제품군 확보
국책과제 통해 혈액투석 핵심 의료기기 개발·허가 완료

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 시노펙스가 자체 개발한 인공신장기(HD·Hemodialysis Machine)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 기술로 개발된 인공신장기가 식약처 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번에 허가받은 제품은 만성 신부전 환자의 혈액투석 치료에 사용되는 인공신장기다. 혈액투석은 신장 기능이 저하된 환자의 혈액에서 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료 방식으로, 인공신장기와 혈액여과기, 정수시스템 등이 주요 장비로 사용된다.

시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식약처 품목허가를 획득했다. 이번 인공신장기 허가를 추가하면서 혈액여과기와 인공신장기용 정수기, 인공신장기로 이어지는 혈액투석 관련 제품군을 확보하게 됐다.

시노펙스 인공신장기(HD, Hemodialysis machine). [사진=시노펙스]

특히 혈액여과기와 인공신장기용 정수기, 인공신장기는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)이 추진한 혈액투석 핵심 의료기기 국산화 과제에 포함됐다. 시노펙스는 국책과제를 통해 관련 제품 개발을 진행해 왔으며 이번 인공신장기까지 품목허가 절차를 마쳤다.

그동안 국내 혈액투석 장비 시장에서 인공신장기는 해외 업체 제품에 의존해 왔다. 시노펙스는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 연구진 등과 협력해 혈액투석 관련 장비 개발을 진행해 왔다.

회사는 이번 품목허가를 바탕으로 인공신장기의 양산형 모델 개발에 나설 계획이다. 현재 허가받은 HD 제품에 HDF(Hemodiafiltration·혈액투석여과법) 기능을 추가한 모델을 개발하고 있으며, 향후 해당 제품에 대한 추가 허가 절차를 거쳐 시장에 출시한다는 방침이다.

기존에 품목허가를 받은 중환자용 인공신장기(CRRT)도 성능을 보완한 후속 제품을 개발하고 있다. 혈액여과기와 인공신장기용 정수기는 이미 시장 출시를 진행하고 있으며, HD 제품은 양산을 위한 준비 작업에 들어갈 예정이다.

강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 "이번 인공신장기 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 의료 주권을 확립하는 출발점"이라며 "시장 출시를 진행 중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기 양산을 준비해 나가겠다"고 말했다.

한편 시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산라인과 의료기기 제조시설을 구축하고 있다. 해당 시설은 의료기기 제조·품질관리기준(GMP)과 ISO13485 인증을 기반으로 운영되며, 회사는 혈액투석 관련 의료기기 제품군을 지속적으로 확대할 계획이다.

nylee54@newspim.com

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