AI 핵심 요약
beta- 시노펙스가 28일 혈액여과기 모로코 첫 수출 출하를 했다.
- 경기도 화성 사업장에서 식약처 인증 제품 1만2천개를 공급한다.
- 한국 인증만으로 모로코 허가를 받아 해외 진출 의미가 크다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
식약처 인증만으로 해외 정식 허가 획득
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료기기 전문기업 시노펙스가 국산화한 혈액여과기의 첫 해외 수출 출하를 한다고 28일 밝혔다.
시노펙스는 이날 경기도 화성시 방교동 사업장에서 국내 식약처 허가를 받은 '인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)'의 모로코 공급을 위한 수출 출하식을 가졌다. 이번 출하 물량은 모로코 보건부 의약보건청(MMPS)으로부터 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수한 후 진행되는 첫 선적분이다.
회사에 따르면 시노펙스는 모로코 의료기기 전문기업인 프리메딕(PRIMEDIC)사와 체결한 5년 계약분 중 1차 공급분으로 1만 2천개를 공급한다. 특히 이번 수출은 통상적인 관례였던 미국 FDA나 CE MDR 인증 없이, 오직 한국 식약처 인증만으로 해외 정부기관의 정식 허가를 받아 진행된다는 점에서 그 의미가 크다.
앞서 프리메딕사는 지난해 6월 시노펙스 방교동 사업장을 방문하여 최첨단 자동화 생산 라인과 R&D 센터를 직접 점검하며 제품의 신뢰성을 확인한 바 있다. 또한 모로코 측은 시노펙스의 혈액여과기가 현지 혈액투석 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
한편 시노펙스는 최근 서울대학교 병원을 비롯한 국내 상급 대학병원 8곳에서 혈액여과기 공식 사용을 시작했으며, 60여개의 혈액투석 병원에 제품 공급을 진행하며 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.
nylee54@newspim.com
