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이 기사는 AI 번역에 기반해 생산된 콘텐츠로 중국 유력 경제매체 이차이 글로벌(YICAI GLOBAL)의 7월 1일자 기사를 인용했다.

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 제약사 한위바이오(翰宇藥業∙HYBIO 300199.SZ)의 주가는 티르제파타이드(tirzepatide)의 제네릭(복제약)에 대한 신청이 미국 규제당국의 심사 대상에 공식 접수됐다고 밝히고, 앞으로 10년간 존속하는 일라이 릴리(Eli Lilly, LLY.US)의 블록버스터 비만 치료제 특허에 대해 무효 도전을 제기했다고 공개하면서 급등했다. 하이바이오는 이러한 조치를 공개적으로 발표한 첫 번째 기업이 됐다.

하이바이오는 이날 선전증시에서 주당 23.93위안에 거래를 마감했으며, 전일 대비 8.4% 상승했다. 장중에는 한때 9.1%까지 오르기도 했다. 

선전에 본사를 둔 하이바이오는 티르제파타이드 주사제 제네릭 2종에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 약식 신약허가 신청(ANDA)을 제출했으며, 이에 대한 공식 접수 통지서를 받았다고 전날 밝혔다.

회사 측은 또한 미국 해치-왁스먼법(Hatch-Waxman Act)에 따라 일라이 릴리를 상대로 패러그랩 IV 특허 도전 절차를 시작했다고 밝혔다. 애널리스트들은 이번 조치가 특허침해 소송으로 이어질 가능성이 높다고 분석했다. 만약 하이바이오가 법원에서 승소할 경우, 릴리의 특허 만료 이전에 제네릭을 출시할 수 있으며, 180일간의 제네릭 독점 판매권도 확보할 수 있다.

하이바이오는 티르제파타이드의 원료의약품(API)에 대해 자체 합성 기술과 대규모 생산 역량을 확보했다고 밝혔다. 또한 자사의 티르제파타이드 API 의약품 마스터파일(DMF)이 FDA의 완전성 심사를 통과한 최초의 공급업체라고 덧붙였다.

미국 인디애나주 인디애나폴리스에 본사를 둔 일라이 릴리가 개발한 티르제파타이드는 주 1회 투여하는 이중 작용 주사제로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 포도당 의존성 인슐린분비촉진폴리펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 작용제다. 이 약은 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로는 Mounjaro(마운자로)라는 브랜드명으로, 과체중 또는 비만 성인의 만성 체중 관리를 위해서는 Zepbound(젭바운드)라는 브랜드명으로 판매되고 있다. 현재까지 전 세계 어느 곳에서도 티르제파타이드의 제네릭 제품은 출시되지 않았다.

공개된 자료에 따르면, 이 약의 미국 주요 물질특허(compound patent)는 2036년 1월 5일 만료될 예정이며, 다양한 2차 특허는 각각 다른 시점에 만료된다. 가장 늦게 만료되는 특허는 2041년까지 효력이 유지된다.

비만 치료제에 대한 전 세계적인 열풍으로 인해 티르제파타이드는 일라이 릴리의 최대 수익원 가운데 하나로 자리 잡았다. 릴리의 2025년 연차보고서에 따르면, 지난해 티르제파타이드의 전 세계 매출은 365억1000만달러를 기록했다. 이 가운데 Mounjaro(마운자로) 매출은 230억달러, Zepbound(젭바운드) 매출은 135억4000만달러였다. 미국 내 매출은 약 320억달러로, 전 세계 매출의 약 88%를 차지했다.

pxx17@newspim.com