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[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 주가 장기 침체로 손실 누적의 늪에 빠진 덴마크 노보노디스크(CPH: NOVO-B,
NYSE: NVO)의 투자자들이 연내 발표 예정인 회사의 알츠하이머병 치료 약물의 3상 임상시험 결과에 희망을 걸고 있다.

노보는 '기적의 약'으로 불리는 비만약 시장을 개척한 회사로 평가받았지만 결국 후발인 일라이릴리(NYSE: LLY)의 경쟁력과 약국 자체 조제약의 가격 공세에 밀려 주가가 거듭 하락세다. 작년 6월 최고가 대비 낙폭은 60%가 넘는다.

◆3상 연내 발표

노보가 공개 예고한 알츠하이머병 치료제 임상시험 결과는 3상(경구용, 2021년 5월 개시)이다. '이보크'와 '이보크+'라는 명칭의 2건의 시험이다. 각각 1855명, 1835명 총 3690명 경증 알츠하이머병(경도 인지장애) 환자가 대상이다. 발표 날짜가 구체적으로 명시되지 않았지만 '연말 전'으로 언급됐다.

*이보크와 이보크+의 차이는 이보크+가 '심각한 소혈관 병리를 가진 참가자를 20% 이상 포함한다는 점이다. 모두 55~85세 경증 환자를 공통으로 하고 이보크+에서는 혈관 문제가 동반된 환자에게서도 세마글루타이드가 효과가 있는지 추가로 확인하기 위함이다.

관련 시험은 비만약 핵심 성분인 'GLP-1' 계열 약물(노보 약물의 명칭은 '세마글루타이드')의 신규 치료 용도를 검증하는 최대 규모 연구다. 당초 2형 당뇨병 치료제용으로 쓰였다가 비만약으로도 용도가 확장된 GLP-1 계열 약물은 심혈관 질환이나 수면장애 치료용으로도 쓰이고 있다.

◆개발은 '독주'

GLP-1 계열 약물의 알츠하이머병 치료용 개발은 노보의 독주 체제다. 별도의 알츠하이머병용 약물을 보유 중인 경쟁사 일라이릴리는 아직 GLP-1 계열 약물로는 임상시험조차 등록하지 않았다. 노보 입장에서는 주가 장기 부진에 의한 비관론을 뒤집을 수 있는 기회다.

노보는 종전의 임상시험에서 알츠하이머병 진행 억제 효과의 가능성을 봤다. 작년 7월 발표된 노보의 구형 GLP-1 약물 리라글루타이드 2b상 결과에서 1차 평가변수는 미달했지만 2차 지표에서 뇌 조직 위축 50%(위약군 대비) 감소, 인지기능 저하 18% 둔화 등의 효과를 보였다.

노보가 현재 3상 시험을 진행 중인 건 리라글루타이드가 아니라 세마글루타이드다. 노보는 리라글루타이드 2b상 결과를 기다리지 않고 세마글루타이드 3상에 먼저 착수했다. 2020년 12월 심혈관 임상 사후 분석 결과를 근거로 세마글루타이드 3상을 2021년 5월 시작한 거다.

노보는 두 약물을 병행 개발하다가 리라글루타이드보다 더 강력하고 당장은 특허 만료 문제가 없는 세마글루타이드에 조기 베팅했다. 리라글루타이드는 과거 노보의 비만약 삭센다에 쓰인 약물이다. 리라글루타이드의 특허는 2023년 12월30일 만료돼 상업적 가치가 급격히 떨어졌다.

◆최대 난제, 노보가 해결?

노보가 근거로 삼은 심혈관 임상시험의 사후 분석 내용은 이렇다. 리라클루타이드와 세마글루타이드 심혈관 임상시험의 총 3건(리라글루타이드 1건, 세마글루타이드 2건)의 추적 결과 위약군 대비 치매 발생 위험도가 53% 줄었다는 거다. 1만5820명에 대해 3.6년(중앙값)을 추적했다.

노보의 개발이 주목되는 것은 알츠하이머병이라는 분야가 신악 개발의 최대 난제로 꼽히기 때문이다. 수년간 수백건의 유망 연구가 실패했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 3년 동안 승인한 알츠하이머병용 약물 2개(일라이릴리 약물 포함)는 진행을 3분의 1 정도만 늦춘다. 게다가 드물지만 치명적인 뇌출혈 부작용 위험도 있다.

최근의 치료용 약물은 뇌에 쌓여 뇌세포를 손상시키는 아밀로이드를 공격해 제거하는 방식이다. 하지만 노보의 접근법은 다르다. 아밀로이드를 직접 건드리지 않고 뇌 환경을 바꾼다. 세마글루타이드를 통해 뇌 염증을 줄이고 당 사용 방식을 개선하는 거다. 뇌가 당을 제대로 못 쓰고 염증이 심하면 아밀로이드가 더 잘 쌓인다는 전제에서다.

▶②편에서 계속

bernard0202@newspim.com