파로스아이바이오, 하반기 신규 임상 진입…신약 조기 상용화 탄력받나

기사입력 : 2025년08월07일 08:30

최종수정 : 2025년08월07일 08:30

백혈병·고형암 치료제 각각 2상, 1상 진입 예정
백혈병 치료제 2상 결과에 따라 조건부 승인 기대

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = AI 기반 혁신 신약 개발 기업 파로스아이바이오가 하반기 주요 파이프라인의 신규 임상에 진입할 전망이다. 희귀의약품 지정으로 조기 상용화가 가능한 후보물질을 개발 중인 가운데 임상 성과에 따라 기술이전에 속도가 붙을지 주목된다.

7일 파로스아이바이오에 따르면 하반기 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 호주에서 글로벌 임상 1상을 종료한 상태로, 2상 승인을 받았다.

파로스아이바이오 관계자는 "하반기 중 PHI-101의 글로벌 임상 2상에 진입할 계획"이라며 "1상에서 유의미한 결과를 확보해 2상에 대한 기대감이 높다"고 말했다.

급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.

PHI-101은 1상에서 재발·불응성 FLT3 돌연변이 환자 대상 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 낮은 독성과 혈액 내 안전성 또한 확인됐으며, 골수 내 백혈병 세포가 5% 미만으로 관찰되거나 혈액 수치가 정상적인 흐름을 보이는 완전관해(CR) 사례도 확보했다.

FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 임상 1b상의 평가 가능한 환자의 50%가 종합 완전관해를 보였다.

특히 경쟁 약물의 임상 2상 결과와 비교했을 때, 재발·불응성 FLT3 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병에 대해 약 2배의 우수한 치료 효과가 확인됐다.

PHI-101은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용한 대표 신약 후보물질 중 하나다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 받은 데 이어 지난해 국내 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 올해는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다.

식약처가 PHI-101을 AML과 난소암, 악성 흑색종 대상 총 10건의 치료목적 사용을 승인함에 따라 국내 의료 현장에서 긴급 환자 치료를 위한 치료제로 쓰이고 있다.

파로스아이바이오는 희귀의약품 지정 승인을 기반으로 PHI-101의 조기 상용화를 추진하고 있다. FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받은 경우, 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인 신청이 가능하다.

회사는 PHI-101의 적응증 확장에도 주력하고 있다. 국내에서 재발성 난소암(OC)을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다. 재발성 난소암 시장을 점유하고 있는 PARP 저해제 계열 약물 이후 차세대 계열 내 최초(First-in-class) 치료제를 목표로 하고 있다.

하반기에는 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 국내 임상 1상도 개시될 전망이다. 지난 6월 식약처로부터 1상 승인을 받았다.

PHI-501은 악성 흑색종과 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등에서 발생한 돌연변이를 타깃으로 한다. 종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해해 종양 성장과 전이를 억제하는 pan-RAF 및 DDRs 이중 표적 저해제다. 1상을 통해 약물의 안전성과 내약성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다.

PHI-501 또한 2021년 FDA 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 파로스아이바이오는 PHI-501에 대해 오픈 이노베이션 전략과 글로벌 기술이전을 적극 추진하고 있다.

파로스아이바이오는 2023년 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성했으나 매출이 없는 상태다. 지난해 영업손실은 126억원이다. 기술특례상장 기업으로 상장 후 3년간 법인세 비용 차감 전 계속 사업 손실 비율 요건 면제를 받고 있어 관리종목 리스크가 발생하지 않았으나, 내년부터는 매출 기반을 확보해야 하는 상황이다.

현재로서는 임상 속도가 빠른 PHI-101의 기술이전과 조기 상용화를 통한 수익 확보가 돌파구로 꼽힌다. 다만 기술이전 성사 여부와 시기, 임상 진행 현황 등이 변수로 작용할 수 있다.

파로스아이바이오 관계자는 "하반기에도 기술이전을 목표로 두 파이프라인의 임상에 진입할 것"이라며 "AI 신약개발 기업으로서 드물게 파이프라인의 자체 임상 진입에 성공해 유의미한 결과를 확보한 만큼 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com

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