파로스아이바이오, 하반기 신규 임상 진입…신약 조기 상용화 탄력받나

기사입력 : 2025년08월07일 08:30

최종수정 : 2025년08월07일 08:30

백혈병·고형암 치료제 각각 2상, 1상 진입 예정
백혈병 치료제 2상 결과에 따라 조건부 승인 기대

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = AI 기반 혁신 신약 개발 기업 파로스아이바이오가 하반기 주요 파이프라인의 신규 임상에 진입할 전망이다. 희귀의약품 지정으로 조기 상용화가 가능한 후보물질을 개발 중인 가운데 임상 성과에 따라 기술이전에 속도가 붙을지 주목된다.

7일 파로스아이바이오에 따르면 하반기 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 호주에서 글로벌 임상 1상을 종료한 상태로, 2상 승인을 받았다.

파로스아이바이오 관계자는 "하반기 중 PHI-101의 글로벌 임상 2상에 진입할 계획"이라며 "1상에서 유의미한 결과를 확보해 2상에 대한 기대감이 높다"고 말했다.

급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.

PHI-101은 1상에서 재발·불응성 FLT3 돌연변이 환자 대상 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 낮은 독성과 혈액 내 안전성 또한 확인됐으며, 골수 내 백혈병 세포가 5% 미만으로 관찰되거나 혈액 수치가 정상적인 흐름을 보이는 완전관해(CR) 사례도 확보했다.

FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 임상 1b상의 평가 가능한 환자의 50%가 종합 완전관해를 보였다.

특히 경쟁 약물의 임상 2상 결과와 비교했을 때, 재발·불응성 FLT3 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병에 대해 약 2배의 우수한 치료 효과가 확인됐다.

PHI-101은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용한 대표 신약 후보물질 중 하나다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 받은 데 이어 지난해 국내 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 올해는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다.

식약처가 PHI-101을 AML과 난소암, 악성 흑색종 대상 총 10건의 치료목적 사용을 승인함에 따라 국내 의료 현장에서 긴급 환자 치료를 위한 치료제로 쓰이고 있다.

파로스아이바이오는 희귀의약품 지정 승인을 기반으로 PHI-101의 조기 상용화를 추진하고 있다. FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받은 경우, 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인 신청이 가능하다.

회사는 PHI-101의 적응증 확장에도 주력하고 있다. 국내에서 재발성 난소암(OC)을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다. 재발성 난소암 시장을 점유하고 있는 PARP 저해제 계열 약물 이후 차세대 계열 내 최초(First-in-class) 치료제를 목표로 하고 있다.

하반기에는 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 국내 임상 1상도 개시될 전망이다. 지난 6월 식약처로부터 1상 승인을 받았다.

PHI-501은 악성 흑색종과 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등에서 발생한 돌연변이를 타깃으로 한다. 종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해해 종양 성장과 전이를 억제하는 pan-RAF 및 DDRs 이중 표적 저해제다. 1상을 통해 약물의 안전성과 내약성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다.

PHI-501 또한 2021년 FDA 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 파로스아이바이오는 PHI-501에 대해 오픈 이노베이션 전략과 글로벌 기술이전을 적극 추진하고 있다.

파로스아이바이오는 2023년 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성했으나 매출이 없는 상태다. 지난해 영업손실은 126억원이다. 기술특례상장 기업으로 상장 후 3년간 법인세 비용 차감 전 계속 사업 손실 비율 요건 면제를 받고 있어 관리종목 리스크가 발생하지 않았으나, 내년부터는 매출 기반을 확보해야 하는 상황이다.

현재로서는 임상 속도가 빠른 PHI-101의 기술이전과 조기 상용화를 통한 수익 확보가 돌파구로 꼽힌다. 다만 기술이전 성사 여부와 시기, 임상 진행 현황 등이 변수로 작용할 수 있다.

파로스아이바이오 관계자는 "하반기에도 기술이전을 목표로 두 파이프라인의 임상에 진입할 것"이라며 "AI 신약개발 기업으로서 드물게 파이프라인의 자체 임상 진입에 성공해 유의미한 결과를 확보한 만큼 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com

[관련키워드]

파로스아이바이오 희귀의약품 백혈병

GAM - 해외주식 투자 도우미

[미국 특징주] 구글 '제미나이 3.5 프로' 출시 지연...내부 목표치에 못 미친 기술력이 발목

오라클, 'AI 지출 폭주'에 신용도 흔들리며 경쟁 뒤처질 위기

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

버넘 의원, 英 집권 노동당 새 대표로 [런던=뉴스핌] 장일현 특파원 = '북부의 왕'으로 불리는 앤디 버넘 의원이 17일(현지 시각) 영국 집권 여당인 노동당의 새 대표에 올랐다. 버넘 대표는 오는 20일 키어 스타머 총리를 이어 영국의 차기 총리 자리를 확정했다. 의원내각제를 채택하고 있는 영국은 의회 다수를 차지하고 있는 집권당의 대표가 총리가 된다. 노동당은 이날 특별 당대회를 열고 버넘 의원을 당 대표로 공식 선출했다. 버넘은 전날 마감된 당 대표 경선 후보 등록에서 단독으로 등록했다. 영국 일간 가디언은 "노동당 공보에 따르면 버넘은 노동당 소속 하원의원 379명과 노동조합·사회주의 단체 23곳의 지지를 받아 당 대표로 선출됐다"고 했다. 현재 노동당은 전체 의석 650석 중 403석을 보유하고 있는데 이중 94%가 버넘을 당 대표로 선택한 것이다. 앤디 버넘 영국 노동당 새 대표가 17일(현지 시각) 특별 당대화에서 대표 수락 연설을 하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 샤바나 마무드 내무장관의 새 대표 선출 결과 발표와 함께 무대에 오른 버넘은 일성으로 "국민에게 희망을 되돌려주겠다"고 했다. 그는 "저를 지지한 노동당 의원들이 모두 영국 곳곳의 잊혀진 지역을 위해 과거의 노동당을 되찾아 달라는 요구를 들었다"면서 "우리는 그 부름에 응답할 것"이라고 했다. 그러면서 "우리는 오늘 하나로 뭉쳤고, 그 힘을 오랫동안 정치로부터 희망을 잃은 사람들과 지역을 위해 사용할 것"이라고 했다. 그는 이날 연설에서 다섯 가지 변화와 약속을 실천하겠다고 했다. 노당동의 단결을 위해 '파벌 문화'를 종식하겠다고 했고, "이번이 바뀔 수 있는 마지막 기회"라면서 비난보다 문제 해결의 정치를 추구하겠다고 했다. 그는 "영국 정치가 덜 독해졌으면 좋겠다"고도 했다. 세번째 변화로는 노동당의 정치적 지향을 거론하며 노동당답게 승리할 것이라고 했다. 그는 "녹색당보다 더 녹색당처럼 행동하려 하지도 않을 것이고, 영국개혁당(Reform UK)보다 더 개혁당처럼 행동하려 하지 않을 것이며 과거처럼 보수당 옷을 너무 많이 입지도 않을 것"이라고 했다. 그러면서 "담대하고 자신감 있게, 진정한 노동당으로 승리할 것"이라고 했다. 이어 "북부와 남부, 동부와 서부, 스코틀랜드와 웨일스, 북아일랜드 모두를 위한 지도자가 되겠다"는 것이 네 번째 약속이고, 중앙정부가 독접하고 있는 권한을 웨스트민스터와 화이트홀에서 지역 사회로 되돌려주는 지방분권이 다섯 번째 약속이라고 했다. 버넘 대표는 자신이 친기업 노선을 취할 것이라고도 했다. 그는 "그레이터맨체스터 시장 시절 친기업적인 시장이었듯이 노동당 대표가 된 뒤에도 친기업적인 지도자가 될 것"이라며 "우리는 기업과 함께 지역을 되살렸고 그 방식을 영국 전체로 확대할 것"이라고 했다. 1970년 1월 리버풀 북쪽 교외 지역에서 태어난 그는 15세 때 노동당에 가입했다. 케임브리지대에서 영어를 전공한 뒤 의원 보좌관 등을 거쳐 2001년 총선에서 그레이터맨체스트의 리(Leigh) 선거구에서 하원의원에 당선됐다. 이후 16년간 하원의원을 지냈다. 이 기간 토니 블레어와 고든 브라운 정부에서 내무부·재무부 차관, 문화장관, 보건장관 등을 역임했다. 2010년과 2015년에 당 대표에 도전했지만 에드 밀리밴드와 제러미 코빈에서 패했다. 2017년 중앙정치를 떠나 새로 만들어진 그레이터맨체스터 광역시장 선거에 출마해 당선됐고, 2021년과 2024년 선거에서도 내리 승리했다. 시장으로 재직하면서 버스 공영화를 추진하고 통합 대중교통망 구축과 주택 공급 확대 등으로 시민들의 지지를 받았다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 중앙 정부에 맞서 북부 지역 지원 확대를 요구하면서 전국적인 인지도를 얻었다. 이때부터 '북부의 왕(King of the North)'이라는 별명이 널리 퍼졌다. 버넘 시장 재임 시절 그레이터맨체스터는 전국 평균을 상회하는 경제성장률을 기록했다. 버넘 대표는 당 대회 연설에 앞서 소셜미디어에 "앞으로 며칠은 영국을 누가 통치하느냐만 바꾸는 것이 아니며 영국이 어떻게 통치되는지를 바꾸는 것"이라고 했다. 그러면서 "권력을 있어야 할 곳으로 되돌릴 기회"라고 했다. 그는 정치적으로는 현 스타머 총리보다 더욱 왼쪽에 있는 것으로 평가되고 있다. 주택과 교통, 교육 등과 관련된 권한을 지방으로 분산해 각 지역에 맞는 경제 발전을 추구해야 한다는 내용의 '맨체스터리즘'(Manchesterism)을 주장한다. 맨체스터에 제2 총리실을 둬 중앙정부와 효율적으로 업무를 조율하는 '북부 총리실(No. 10 North)' 구상도 밝혔다. ihjang67@newspim.com 2026-07-17 23:06

사진

신진서, AI카타고에 제1국 불계패 [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 두 점을 먼저 놓고 시작했어도 인공지능(AI)의 벽은 높았다. 세계 최강 신진서 9단이 바둑 AI 카타고(KataGo)와의 첫 맞대결에서 아쉬운 역전패를 당했다. 신진서는 17일 서울 중구 한국경제TV 스튜디오에서 열린 카타고와의 '쎈수학·한경 기신전' 3번기 제1국에서 4시간 20분의 혈투 끝에 245수 만에 흑 불계패했다. 이번 대국은 2016년 이세돌과 알파고의 대결 이후 10년 만에 성사된 인간과 AI의 맞대결로 큰 관심을 모았다. 비약적으로 발전한 AI의 기력을 고려해 이번에는 신진서가 2점을 먼저 까는 접바둑으로 진행됐다. 카타고는 첫 수부터 흔들기에 나섰다. 좌상귀 화점에 첫 수를 놓는 변칙수로 신진서의 초반 포석 구상을 깨뜨렸다. 이어 우상귀 쪽에도 높은 걸침 수를 두며 변칙 전술을 이어갔다. 신진서는 전투를 피하고 잔잔하게 국면을 이끌며 중반까지 우세를 유지했다. [AI 챗GPT가 제작한 AI '카타고(KataGo)'와 신진서 9단 기신전(棋神戰) 3번기 일러스트] psoq1337@newspim.com 100수를 넘어서면서 승부처가 나왔다. 미세하게 격차가 좁혀지자 신진서는 백 대마를 잡기 위해 중앙에 승부수를 던졌다. 사람을 상대로는 충분히 통할 수 있는 강력한 공격이었다. 하지만 카타고는 완벽한 계산으로 이를 가뿐하게 타개해 냈다. 112수째에 이르러 흐름은 완전히 뒤집혔다. 역전을 허용한 신진서가 다시 전투를 걸었으나 격차는 오히려 더 벌어졌다. 패색이 짙어진 상황에서도 신진서는 다음 대국을 대비해 30분 가까이 끝내기를 이어가며 카타고를 분석했다. 단 한 차례의 실수도 범하지 않고 버텼지만, 30집 가까이 벌어진 격차를 뒤집기에는 역부족이었다. 결국 신진서는 돌을 던졌고 대국이 끝난 뒤에도 한참 동안 자리를 뜨지 못했다. '쎈수학·한경 기신전'은 승패와 관계없이 3국까지 치러진다. 신진서는 기본 대국료 1억 5000만 원을 확보했으며, 승리할 때마다 5000만 원의 수당을 추가로 받는다. 2승 이상을 거둘 경우 제네시스 G90이 부상으로 주어진다. 설욕을 노리는 신진서의 제2국은 오는 19일 같은 장소에서 열린다. psoq1337@newspim.com 2026-07-17 14:59