신신제약, 마이크로니들 의약품 비임상시험 완료

기사입력 : 2025년04월23일 16:13

최종수정 : 2025년04월23일 16:13

피부부착 바늘 약물전달 기술...국내 첫 상용화 추진
PCT특허 출원도 완료…'펩타이드제 코팅 조성물 기술' 확보

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 경피(피부를 통한) 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 마이크로니들(미세 바늘패치) 의약품에 대한 비임상시험을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 식품의약품안전처로부터 신속한 허가를 획득해 국내 최초로 마이크로니들 의약품을 상용화할 계획이다.

신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 후 혈중농도를 평가하는 비임상시험을 진행한 결과와 함께 기준 및 시험방법 관련 자료를 식약처에 제출했다.

회사는 대조약과의 '이화학적 동등성 평가(성분 및 물리적 특성 동등성 평가)'를 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 신속한 허가 절차를 진행할 방침이다. 허가 획득 후엔, 제품 상용화를 위해 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'의 요건을 충족하는 마이크로니들 의약품 생산설비 도입도 검토할 방침이다. 아울러 첫 마이크로니들 의약품 상용화 후에는 제품 다각화 및 해외 진출도 계획할 예정이다.

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 신신제약 로고 [사진=신신제약] 2025.04.23 yek105@newspim.com

신신제약은 지난해 말 국제 특허인 특허협력조약(PCT) 출원을 완료했다. 해당 특허는 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대한 권리다. 이 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물과 관련된 기술로, 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 특징이 있다.

한편, 신신제약은 기존 치료제 개발 과정에서 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발에도 착수했다. 해당 치료제는 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능할 것으로 전망된다.

신신제약 관계자는 "식약처로부터 신속한 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증 절차를 진행 중"이라며 "'경피 약물전달 체계(TDDS)' 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야에서도 시장을 선도할 것"이라고 말했다.

이어 "지속적인 연구개발(R&D)을 이어나가 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화 및 해외 시장 진출에도 나설 계획"이라며 "국내 및 선진국들이 고령화가 급속도로 진행되면서 본원 사업의 실적이 큰 폭으로 성장하고 있는 가운데, 마이크로니들 의약품 상용화로 중장기 성장 동력을 확보할 것"이라고 덧붙였다.

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