전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

SK바이오사이언스 '스카이코비원' 부스터샷 임상3상 착수

기사입력 : 2022년07월15일 16:23

최종수정 : 2022년07월15일 16:23

스카이코비원 백신 접종자 대상
교차접종 연구자 주도 임상 진행 중

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 최근 식약처로부터 품목허가를 받은 코로나19 백신(스카이코비원)을 추가 접종, 일명 '부스터샷'으로 상용화하기 위한 임상 3상에 착수했다.  

현재 스카이코비원은 국내에서 18세 이상 성인 대상 기본 접종(2회 접종) 용도로만 품목허가를 받았다. SK바이오사이언스는 신속하게 임상 3상 데이터를 확보해 부스터샷 상용화에 나설 방침이다.

15일 제약·바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 태국에서 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원)'의 부스터샷 임상 3상을 시작했다.

현재 스카이코비원은 국내에서 18세 이상 성인 대상 기본 접종(2회 접종) 용도로만 허가됐다. 부스터샷으로 적응증(사용범위)을 확대하려면 추가 임상을 진행해 보건당국에 허가를 따로 받아야 한다. 

[성남=뉴스핌] 사진공동취재단 = 13일 오후 경기 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.07.13 photo@newspim.com

SK바이오사이언스는 부스터샷 상용화를 위해 ▲스카이코비원 혹은 아스트라제네카 코로나19 백신 2회 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 임상 3상 ▲기존에 허가 받은 타 코로나19 백신 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 ▲스카이코비원 임상 1/2상 참가자를 대상으로 한 부스터샷 연장 연구 등을 진행 중이다. 

이번에 태국에서 시작한 임상 3상은 스카이코비원을 맞은 환자들에게 동일한 스카이코비원을 부스터샷으로 접종해 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다. 아스트라제네카의 코로나19 백신을 맞은 환자들은 대조군이 된다.

SK바이오사이언스는 태국을 포함해 네팔, 콜롬비아 등에서 450명을 대상으로 스카이코비원 부스터샷 임상 3상을 진행할 계획이다. 네팔과 콜롬비아 보건당국에선 임상 3상 시험계획(IND)을 심사하고 있다.

스카이코비원 임상 1/2상 참가자 81명을 대상으로 한 부스터샷 연장 연구는 완료됐다. 이 연장 연구 결과에 따르면 스카이코비원 부스터샷은 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배가 증가했다. 2회 접종 후 부스터샷 접종 직전(7개월 경과) 시점과 대비해선 중화항체가 약 72배로 높아졌다.

기존에 허가 받은 타 코로나19 백신 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상은 진행 중이다. 실제적으로 부스터샷으로 사용되기 위해선 동일 접종과 교차 접종 임상이 모두 끝나야 한다.

SK바이오사이언스 관계자는 "빠르게 데이터를 확보하기 위해 속도를 내고 있다"며 "데이터가 확보되는 대로 보건당국과 논의해 상용화하겠다"고 말했다.

스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 이 플랫폼은 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 오랫동안 쓰인 기술인 만큼 안전성과 유효성이 입증됐다고 평가된다.

또 합성항원 방식은 초저온 보관을 필요로 하는 mRNA 코로나19 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다. 이에 따라 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동