[서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 검찰이 무릎 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'에 대한 인가받을 당시 임상시험 자료를 조작하고 허위 제출한 혐의를 받는 코오롱생명과학 임원들에 대해 "효능을 위해 안전성을 포기했다"고 지적했다.

서울고법 형사6-1부(원종찬 부장판사)는 29일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모 이사와 김모 상무에 대한 항소심 첫 공판을 진행했다.

검찰은 "피고인들이 FDA로부터 임상시험 중단을 명령받고 사실상 품목허가를 받는 것이 불가능하다는 사실을 인식하면서도 관련 자료를 조작 제출하는 등 기망하여 사업자로 선정된 사실이 인정됨에도 무죄를 선고한 원심의 판결에는 사실오인과 법리오해의 잘못이 있다"며 항소 이유를 밝혔다.

그러면서 "원심은 피고인들이 임상시험 결과를 허위보고 하는 등 식품의약품안전처 공무원의 정당한 직무집행을 방해한 사실이 확인됨에도 담당 공무원들에게 무리한 검토 의무를 부과했다"며 "식약처 공무원들이 관계법령이 정한 기준에 따라 심사를 수행했다면 더 이상 심사의무를 부과할 수 없으며 설령 업무상 잘못이 인정된다고 하더라도 피고인들의 범죄행위를 부정할 정도에 이르지는 않는다"고 주장했다.

이어 "피고인들이 실험한 보고서 본문에는 2액 세포를 투여한 누드마우스 10마리 중 3마리에서 악성종양이 확인된 사실이 있으나 식약처에는 세포의 발암성과 관련해 이상이 관찰되지 않았다는 취지로 허위답변을 했다"며 "효능을 위해 안전성을 포기한 것으로 보인다"고 지적했다.

앞서 이들은 지난 2017년 7월 인보사 주요 성분인 2액 세포 관련 자료를 식약처에 허위로 제출해 임상 승인과 품목 허가를 받는 데 관여한 혐의로 재판에 넘겨졌다.

또한 인보사 효능에 관한 거짓·과장 광고에 따른 약사법 위반 혐의와 미국 임상시험 중단 사실 등을 숨긴 채 국가보조금 약 82억원을 타내 보조금관리법 위반 등 혐의도 받았다.

1심 재판부는 해당 자료가 허위이거나 불충분한 자료임은 인정하면서도 식약처가 심사 의무를 다하지 않은 것으로 이들을 처벌할 수 없다며 위계공무집행 방해죄에 대해 무죄를 선고했다.

또한 미국 FDA의 임상중단 해제 통보 등 상황을 알리지 않은 채 국가 보조금 82억원을 수령한 혐의와 인보사케이주의 환자용 설명서 등에 허위·과장 문구를 넣은 점 등에 대해서도 모두 무죄를 선고했다. 다만 인보사 품목 허가 과정에서 편의를 제공받을 목적으로 당시 식약처 공무원에게 뇌물을 제공한 혐의에 대해서는 유죄로 인정해 벌금 500만원을 선고했다.

인보사케이주는 코오롱생명과학이 연구 및 개발하여 지난 2017년 식품의약품안전처의 제조 및 판매 품목허가를 받은 국내 첫 골관절염 유전자 치료제다. 그러나 2019년 미국 임상3상 진행 과정에서 주성분이 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 품목허가가 취소되고 대국민 사기극이라는 논란이 불거졌다.

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