[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 글로벌 진출을 위한 첫 단추를 꿰었다. 종근당바이오는 전용 생산시설을 완공하면서 보툴리눔 톡신 사업을 본격화하고 있다.

21일 전자공시시스템에 따르면 종근당바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '타임버스(품목명 CKDB-501A)'에 대한 수출용 품목허가를 획득했다. 적응증(사용 범위)는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다.

[로고=종근당바이오]

이에 따라 종근당바이오는 별도의 등록이 필요하지 않은 일부 국가들에 해당 물질을 수출할 수 있게 됐다. 판매에 품목허가가 필요한 경우엔 각국의 규정에 따라 절차를 진행한 뒤 판매할 예정이다. 

종근당바이오 관계자는 "비임상 국가에 수출할 수 있게끔 물질 수출에 대한 허가를 받은 것"이라며 "임상 1상 단계라, 아직 구체화된 것은 없다"고 설명했다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 국내외 시장 진출을 추진하고 있다. 국내에선 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 임상 1상 진행 중이다. 임상은 중앙대학교병원에서 진행된다.

앞서 종근당바이오는 지난 1월 중국 큐티아테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 약 83억원 규모의 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 중국 제품 허가 후 15년간 중국과 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하게 된다.

중국은 유럽·미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하고 있다. 업계에선 2025년까지 빅3 시장의 성장률이 연평균 10%에 달할 것으로 예상하고 있다.

국내 업체 중에선 휴젤의 '레티보'는 지난해 2월 처음으로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출해 시장 점유율 10%를 달성했다. 대웅제약도 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 '나보타'에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 했다.

회사 측에 따르면 종근당바이오에서 개발한 CKDB-501A는 동물유래 성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다. 특히 종근당바이오는 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 A타입의 균주 상용화 라이센스를 도입해 보툴리눔 톡신을 개발했다. 불분명한 균주 출처로 인한 위험 부담을 사전 차단했다는 것이다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 톡신을 출시한 메디톡스가 지난 2016년 대웅제약, 휴젤 등 경쟁 업체에 균주의 염기서열 분석을 공개하라고 요구하면서 균주 출처가 논란이 된 바 있다.

보툴리눔 톡신은 충북 오송에 있는 1만3716㎡(4200평) 규모의 미국 cGMP 수준 최첨단 설비를 갖춘 전용 시설에서 생산된다. 종근당바이오의 오송공장은 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 보유했다. 종근당바이오는 457억원을 투자해 지난해 말 이를 완공했다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 방침이다.

종근당바이오는 지난 2001년 종근당의 원료의약 사업부문이 분할 신설돼 설립된 회사다. 종근당그룹의 지주사인 종근당홀딩스가 지분율 39.1%로, 최대주주다.

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