[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 녹십자가 허은철 대표이사 체제에서 매년 사상 최대 매출을 내고 있다. 업계에선 허 대표의 꾸준한 연구개발(R&D)에 대한 관심이 매출 성장을 견인하고 있다고 보고 있다.

허 대표는 일찌감치 희귀의약품과 백신제제, 혈액제제를 R&D 3대 과제로 설정하고 글로벌 시장 확장에 힘을 쏟고 있다. 특히 올해엔 혈액제제 미국 진출에 공을 들일 것으로 예상된다.

◆R&D 전문가...매년 매출의 약 11% 투자

17일 관련 업계에 따르면 허은철 대표는 녹십자 창업주인 고(故) 허영섭 회장의 차남이다. 허 대표는 서울대를 졸업하고 미국 코넬대 식품공학 박사 학위를 땄다. 녹십자엔 지난 1998년 입사해 주로 R&D 부서에 근무했다. 그는 상무이사, 전무이사, 부사장 등을 거쳐 2015년 대표에 올랐다. 업계에서 허 대표는 'R&D 전문가'로 꼽힌다.

허 대표 취임 전인 2014년 녹십자의 R&D 비용은 매출의 9.9%(846억원)에 불과했다. 허 대표가 키를 잡은 뒤엔 매출의 11% 수준을 R&D에 투입하고 있다.

지속적인 R&D 투자로 그는 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제 '그린진 에프', 4가 독감백신 등을 대표적인 글로벌 전략 품목으로 성장시켰다.

헌터증후군은 염색체 이상으로 성장이 멈추고 관절이 잘 움직이지 않는 희귀병이다. 녹십자는 헌터라제를 2012년 전세계 2번째 치료제로 상업화에 성공했다. 녹십자는 중국에서 지난 2020년 정맥주사 제형의 헌터라제를 승인받았다. 중국에서 품목 허가 난 헌터증후군 치료제는 헌터라제가 유일하다.

지난해엔 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV'를 일본에서 승인받았다. 헌터라제 ICV는 환자의 뇌혈관 장벽을 통과하지 못 해 뇌실질 조직에 도달하지 못 하는 기존 주사제형의 단점을 개선한 제형이다. 일본에선 사노피아벤티스의 '엘라프라제'와 경쟁한다.

그린진 에프는 GC녹십자가 세계 세 번째로 개발에 성공해 지난 2010년 출시한 A형 혈우병 치료제다. 중국에선 지난해 품목허가를 획득했다. 중국은 혈우병 환자 중 치료를 받는 환자가 40%밖에 안 돼 잠재성이 크다고 알려졌다.

백신제제에서는 4가 독감백신으로의 전환을 능동적으로 대처하고 있다. 녹십자는 2016년 세계에서 두 번째로 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 WHO 사전적격심사 승인을 획득했다. 4가 독감백신은 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방 범위를 넓힌 것이다.

최근엔 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 내년도 남반구 의약품 입찰에서 역대 최대 규모인 4891만달러(약 574억원) 규모의 독감백신 수주를 이끌어 내기도 했다.

이는 실적으로도 이어졌다. 허 대표 취임 첫 해인 지난 2015년 처음으로 매출 1조원을 넘긴 뒤 매년 최대 매출액을 내고 있다. 사업보고서에 따르면 녹십자 매출액은 ▲2015년 1조478억원 ▲2016년 1조1979억원 ▲2017년 1조2879억원 ▲2018년 1조3198억원 ▲2019년 1조3571억원 ▲2020년 1조5041억원 ▲2021년 1조5378억원 등이다.

◆올해 혈액제제 미국 진출 가능성

희귀의약품, 백신제제와 함께 녹십자의 또 다른 주력 사업인 혈액제제의 해외 진출이 본격화 된다면 향후 매출도 순항할 것으로 예상된다.

혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만드는 의약품이다. 혈장에서 분리한 면역글로불린은 면역 체계를 강화하는데 녹십자의 'IVIG-SN'은 혈액제제 중에서 면역글로불린 제제로 분류된다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.

미국 혈액제제 시장 진출은 허 대표의 숙원 사업 중 하나다. 혈액제제는 GC녹십자 전체 매출에서 33%에 달하는 대표 사업이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(10조원) 규모로, 세계에서 가장 크다. 시장가격은 국내보다 4배 정도 높아 고부가 가치를 창출할 수 있다.

하지만 지난 2016년과 2017년 두 차례에 걸쳐 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완 요청을 받으면서 허가가 지연됐다. 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10%로 나뉘는데, 당시 녹십자는 IVIG-SN 5%에 대해 허가를 신청했다.

5% 제품 허가 늦어지자 허 대표는 10% 제품으로 다시 미국 시장 문을 두드렸다. 허 대표는 지난해 2월 FDA에 IVIG-SN 10%에 대한 품목허가 신청서를 제출하며 "이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"고 강조한 바 있다.

FDA는 오는 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 품목 허가 승인을 검토 중이다. 업계에선 하반기 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.

혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 증권가에서는 미국 내 점유율을 그리폴스사 31%, 다케다사 28%, CSL사 21%, 옥타파마사 14%, BPL사 4% 등으로 추정하고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 "녹십자는 6%의 점유율을 달성할 수 있을 것으로 추측된다"고 전했다.

올해 녹십자는 혈액제제를 필두로 해외시장 진출에 박차를 가할 것으로 예상된다.

이나경 흥국증권 연구원은 "약 7조원 이상의 미국 시장 규모와 한국 대비 4배 이상 높게 형성돼 있는 약가, 공급 부족 현상이 지속되고 있음을 감안하면 미국 시장은 향후 성장성이 높아 보인다"며 "미국 면역글로불린 시장으로의 진출은 향후 매출 성장에 크게 기여할 것"이라고 평가했다.

kmkim@newspim.com