[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 =젬백스는 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 GV1001을 투약하는 임상 2상을 진행해도 좋다는 답변을 받았다고 30일 밝혔다.

이에 앞서 젬백스는 지난 2019년 5월 미국에서 이미 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 승인 받은 바 있다. 이번에 승인 받은 건은 그 적응증을 경증까지 확대하는 임상시험이다.

실제로 젬백스는 GV1001이 전임상시험에서 알츠하이머병에 효과가 있다는 것을 확인해 지난 2017년부터 국내 임상시험을 진행해 왔다. 2상 임상시험을 마치고 현재 3상 임상시험 신청을 한 상태다. 국내 2상 임상시험에서는 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서 6개월간 GV1001을 투약한 결과 중증장애점수(SIB)의 뚜렷한 호전을 보였다.

하지만 해외 임상시험이 순탄치는 않았다. 2019년 5월 미국에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험의 승인을 받았지만 2020년 초부터 시작된 코로나 바이러스의 팬데믹으로 인해 임상시험 진행을 하지 못했다. 그러던 중 국내 2상 임상시험의 결과가 긍정적으로 나왔고 그에 따라 올 6월부터 대상환자를 경증까지 확대하는 내용의 임상시험 변경을 신청해 이번에 승인을 받았다.

이번 미국 임상의 일차 목표는 치매평가척도(ADAS-cog11 : Alzheimer's Disease Assessment Scale -cognition 11)의 호전 여부를 보는 것인데 이 척도는 경증에서 중등증 임상시험에서 가장 널리 이용되는 검사다.

젬백스 측은 "이번 임상시험의 주관연구책임자는 치매 치료의 세계적인 권위자인 인디애나주립대학 신경과 마틴 파로우(Martin Farlow) 교수로 결정됐으며 현재 미국 여러 병원 연구윤리심의위원회(IRB)에 임상시험의 진행 승인 신청을 진행 중이다. 총 43개 이상의 의료기관에서 180명을 대상으로 52주간의 투약을 하게 된다"고 밝혔다. 또 "임상시험용 GV1001은 세계적인 CMO인 Patheon에서 이미 생산을 완료한 상태"라고 덧붙였다.

젬백스앤카엘 CI [사진=젬백스앤카엘]

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