전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[종목이슈] HLB제약이 '씨트렐린' 임상 4상에 거는 기대

기사입력 : 2021년12월17일 08:00

최종수정 : 2021년12월17일 08:00

'씨트렐린' 대규모 비교임상 4상 결과 발표
"자세·언어장애 등 개선...심각한 부작용 없어"
"보험급여 등재 추진... 내년 상반기 신청 예정"

[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = HLB제약이 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린'에 대한 대규모 비교 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 보험급여 등재를 본격 추진한다. 그동안 조건부 허가를 받아 판매해온 상황에서 유효성·안전성을 추가, 본격적인 시장 장악을 기대하고 있다.

17일 HLB제약 관계자는 뉴스핌과의 인터뷰에서 "임상을 통해 효과를 입증, 임상의나 환자들에게 치료 선택지를 확대할 수 있게 됐다"며 "또 향후 보험급여 확대를 위한 임상적인 근거 자료도 확보했다"고 밝혔다.

[로고=에이치엘비제약]

척수소뇌변성증은 소뇌위축증으로도 불리는 희귀질환이다. 몸의 균형이 무너지면서 보행장애와 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반한다. 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황이다.

HLB제약의 '씨트렐린'은 국내 최초의 척수소뇌변성증 경구치료제다. 국내 치료약이 없는 상황에서 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 받았다. 임상 1~3상은 일본 내에서 소규모로 진행된 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "이미 출시된 약이지만 관련 데이터가 많지 않아 처방을 주저했던 의사들에게도 유효성을 입증한다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

씨트렐린에 대한 임상 4상은 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행됐다. 씨트렐린 투여 환자와 위약 투여 대조군을 24주간 비교 평가한 결과, 씨트렐린을 투여한 유전성 운동실조 환자군에서 위약군 대비 운동실조 개선 효과와 유의성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "환자들에게 투약 24주 후 증상 개선도를 K-SARA라는 평가기준으로 비교했더니 씨트렐린 투약군에서는 자세, 언어장애, 보행장애 등에서 개선되는 결과를 확인했고 심각한 부작용은 관찰되지 않았다"고 부연했다.

HLB제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기 중 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 방침이다. 씨트렐린에 대한 보험급여 신청은 앞서 임상 데이터 부족을 이유로 반려된 바 있다. 회사 측은 씨트렐린에 대한 보험급여가 적용될 경우 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 기대하고 있다.

척수소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린' [사진=HLB제약 제공]

한편 HLB제약은 완제의약품 및 원료의약품 개발·제조업체에서 신약개발, 의약품 위탁생산(CMO)을 아우르는 종합 제약바이오기업으로 발돋움하겠다는 각오다. 연 매출액의 85% 이상을 차지하는 글리티아 등 전문약을 캐시카우(수익창출원)로 유지하면서 신약개발과 건강기능식품 등으로 사업 범위를 넓히며 수익원을 다변화하고 있다.

실적은 의약품 매출 증대를 앞세워 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 만성질환 치료제 등 전문의약품 처방이 증가하면서 HLB제약의 올해 3분기 누적 매출액은 452억 원에 이른다. 전년 동기 대비 53% 이상 증가한 수치다. 회사 측에 따르면 올해 4분기 증가분을 더해 600억 원 이상의 연매출 달성이 기대된다.

의약품 생산공장도 확장 추세다. 회사는 내년 1월부터 경구제 생산라인뿐만 아니라 동결건조, 수액제 라인 등 전문의약품 생산라인을 확대할 예정이다. HLB제약은 지난 2월 기존 남양주 공장의 3배 규모에 이르는 향남공장을 삼성제약으로부터 인수한 바 있다.

에이치엘비그룹의 신약 파이프라인의 생산기지 역할도 수행할 전망이다. 회사 관계자는 "그룹에서 개발중인 신약들이 출시될 때마다 HLB제약에 새로운 성장동력이 될 수 있다"고 설명했다.

당장 에이치엘비가 베트남 나노젠의 코로나19 백신 '나노코박스'의 글로벌 권리 이전 계약을 마무리할 경우 HLB제약이 생산을 맡을 가능성이 높다. 나노코박스는 현재 베트남 보건부 자문위원회의 긴급사용 승인을 기다리고 있다. 에이치엘비는 나노젠과 협력해 세계보건기구(WHO) 사용승인도 추진하면서, HLB제약과 협력해 글로벌 생산·유통 방안을 마련할 방침이다. 

zunii@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
이화영, 대법서 징역 7년8개월 확정 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 대법원 2부(주심 박영재 대법관)는 5일 오전 특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물) 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 전 부지사에게 징역 7년 8개월을 선고한 원심을 확정했다. 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 사진은 이 전 지사가 지난해 10월 2일 오전 서울 여의도 국회 법제사법위원회에서 열린 박상용 수원지검 부부장검사에 대한 탄핵소추 사건 조사 관련 청문회에서 정청래 법사위원장 질의에 답변하는 모습. [사진=뉴스핌 DB] 이 전 부지사는 이재명 대통령이 경기지사이던 2019년, 쌍방울로 하여금 도지사 방북 비용 300만 달러와 북한 스마트팜 사업 비용 500만 달러 등 총 800만 달러를 북한 측에 보내도록 한 혐의로 기소됐다. 경기도 평화부지사, 경기도 산하기관인 킨텍스 대표로 재직 중 쌍방울로부터 법인카드와 차량 등 3억3400여만 원의 정치자금을 제공받은 혐의도 받았다. 검찰은 이중 2억5900여만 원에 대해 뇌물 혐의를 적용했다. 1심은 이 전 부지사의 혐의 대부분을 유죄로 판단해 정치자금법 위반 징역 1년 6개월, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 징역 8년을 합해 총 징역 9년 6개월을 선고했다. 1심 재판부는 쌍방울이 경기도 스마트팜 사업비(500만 달러)와 당시 경기지사였던 이 대통령의 방북비용(300만 달러)을 대납하려 했다는 검찰 측 판단을 모두 받아들였다. 다만 검찰이 공소사실에 적시한 총 800만 달러 중 394만 달러만 해외로 밀반출된 불법 자금으로 인정했다. 2심은 1심 판결을 파기하고, 징역 7년 8개월 및 벌금 2억5000만원, 추징 3억2595만 원으로 감형했다. 구체적으로 정치자금법 위반 혐의에 대해서는 징역 8개월을, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 혐의에 대해서는 징역 7년을 각각 주문했다. 1심 형량과 비교해 1년 10개월이 감형됐다. 2신 재판부는 1심과 마찬가지로 검찰이 기소한 대북송금 800만 달러 가운데 394만 달러만 북한 측에 밀반출됐다며 유죄로 판단했다. 특히 이 중 200만 달러는 김 전 회장이 이재명 당시 경기지사의 방북비용으로 대납한 것이라고 봤다. 다만 "뇌물죄, 정치자금법 위반죄 범행 후 공무원 또는 정치인으로서 부정한 행위까지 나아가지는 않은 점, 스마트팜은 인도적 지원 사업이었고 남북간 평화조성을 위한 남북교류협력사업의 추진이라는 정책적 목적도 있는 점, 김성태가 쌍방울그룹의 대북사업 추진 등 이익을 도모한 사정도 있고 피고인이 김성태에게 비용 대납을 강요한 사정은 없는 점 등을 유리한 양형으로 고려했다"고 감형 이유를 설명했다. 검찰과 이 전 부지사 측 모두 판결에 불복해 상고했으나 대법원은 양 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 대법원은 "원심의 유죄 부분 판단에 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 검사의 사전면담 등이 이루어진 증인의 법정진술의 신빙성 판단, 유죄의 인정에 필요한 증명의 정도, 뇌물수수죄에서 직무관련성, 대가성, 뇌물귀속 주체와 고의, 정치자금 부정수수죄에서 정치자금과 고의 등에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 없다"고 판시했다. hong90@newspim.com 2025-06-05 10:45
사진
외교부 장관 김현종·조현 거론 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자= 인수위원회 없이 출범하는 새 정부는 민생 회복과 함께 대미 관세 협상 등 외교·안보 문제도 시급하다. 미국 법원에서 도널드 트럼프 대통령이 주요국을 대상으로 부과한 상호관세 효력을 정지시켰지만 여전히 통상 환경의 불확실성이 가신 것은 아니다. 지난 4일 당선된 이재명 대통령은 "국익 중심의 실용 외교" 강조해왔다. 민주당 공약집을 보면 통상환경의 변화와 경제안보 중요성에 대응하기 위해 주요 20개국(G20)·주요 7개국(G7) 등의 적극 참여를 통해 글로벌 현안 적극 대응하고 2025 경주 APEC 성공적 개최를 위한 외교역량을 강화할 것을 약속했다. 신남방·신북방 정책을 계승 발전해 글로벌 사우스와 권역별 협력을 심화하고 핵심소재·연료광물의 공급망(GVC) 안정화를 위한 통상협력 강화도 약속했다. (왼쪽부터) 김현종 더불어민주당 선대위 외교안보특보, 위성락 민주당 의원, 조현 선대위 국익중심실용외교위 공동위원장, 안규백 의원. [사진=뉴스핌DB] 북핵 대응으로는 한국형 탄도미사일 성능과 한국형미사일방어체계(KAMD)를 고도화를 내세웠다. 핵무장이나 핵잠재력 확보에 대해서는 언급하지 않았다. '북핵 대응의 기본 원칙은 한·미 확장억제 강화'라는 기존의 기조를 이어갈 것으로 예상된다. 국방 분야에서는 국방 문민화를 비롯해 군 정보기관 개혁, 육·해·공군 참모총장 인사청문회 도입 등을 내세웠다. 이 대통령은 취임 첫날 국가안보실장에 위성락 민주당 의원을 임명했다. 주러시아 대사를 지낸 외교관 출신인 위 의원은 '이재명 후보 외교안보보좌관'으로 임명돼 활동했다. 이번 대선에서는 민주당 선대위 산하 '동북아평화협력위원회' 좌장을 맡았다. 외교부 장관 후보군으로는 조현 전 외교부 1차관과 김현종 전 청와대 국가안보실 2차장이 언급된다. 조 전 차관은 선대위에서 국익중심실용외교위원회 상임공동위원장을 맡았다. 위 의원과 외무고시 13기 동기로 유엔대사, 외교부 다자외교조정관, 외교부 국제기구국장 등을 역임했다. 김 전 차장은 대선 기간에도 '이재명 후보 외교안보보좌관' 자격으로 백악관 고위 당국자들과 만나 한미동맹과 한미일 3국 협력을 강화해야 한다는 이 후보의 입장을 전달하기도 했다. 국방부 장관 자리에는 군 출신이 아닌 5선의 안규백 민주당 의원이 유력하다. 이 대통령은 후보 때부터 군에 대한 '문민 통제'를 강조해 왔다. heyjin@newspim.com 2025-06-05 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동