[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)에서 투약 시작을 기준으로 43명 등록에 도달했다고 9일 밝혔다. 최근 미국 코로나19 백신 접종의 확산 및 사이트 확대 등을 통해 등록 속도가 빨라지며 임상이 가속화되고 있다. 이로써 올해 내로 전체 환자의 등록을 완료할 수 있을 것으로 회사측은 예상했다.

헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 이와 함께 3-3상 개시를 앞두고 있다.

DPN 3-2상에서 유효성은 첫 주사 이후 6개월 째 통증감소 효과를 통해 분석되고 그 외에도 많은 지표들이 측정되고 있다. 유효성 결과는 내년 상반기 이후에 발표될 것으로 예상하고 있다. 유효성과는 별도로 12개월 안전성 조사도 DPN 3-2b 형태로 이미 시작된 상황이다.

이번 DPN 임상에서는 QDSS(Quantitative Data Surveillance System) 시스템을 사용해 통증 데이터의 질(quality)을 체계적으로 모니터하고 있는데, 사실상 실시간으로 데이터를 관찰하고 있다. 특히 피험자의 착각으로 인한 측정의 오류나 과다 혹은 과소한 편차 등이 주요 관찰 대상이다. 현재까지 등록된 43명의 통증 데이터의 일관성이나 정확도는 매우 만족할 만한 수준에 있다. 이러한 성과를 얻을 수 있는 것은 현장에서 일하고 있는 미국 임상팀 CRA 직원들의 업무 능력과 열성적 참여가 결정적 역할을 하고 있다는 것이 회사의 평가다.

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 "코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스 임상은 차질없이 진행되고 있다"면서 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 임상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[로고=헬릭스미스]

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