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종근당, 셀트리온 이어 코로나19 치료제 조건부 허가 신청
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 2호 치료제 허가 승인에 도전장을 냈다. 이 회사는 지난 8일 식품의약품안전처에 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 중증 고위험군 환자 치료제로 조건부 허가 신청했다.
종근당의 코로나 치료제 도전은 셀트리온 '렉키로나주'에 이은 두번째로 '제약주권'을 향한 국내 제약사의 노력이 결실을 맺을지 주목된다.
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| 종근당 '나파벨탄' [자료=종근당] |
9일 관련업계와 종근당에 따르면 식약처의 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다.
종근당의 나파벨탄은 기존에 췌장염 치료제로 쓰였다. 종근당은 췌장염 치료에 처방되던 나파벨탄의 적응증을 추가하는 약물 재창출 방식으로 개발했다.
코로나 바이러스에 대한 치료 효과는 일단 러시아에서 진행한 임상 2상을 통해 의미있는 결과를 보였다. 나파벨탄은 표준 치료와 비교했을 때 코로나 치료기간을 줄이고 증상 회복기간은 단축한다는 사실이 확인됐다.
임상에 참여한 104명은 무작위로 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나뉘어 10일간 투약했다. 그 결과 나파벨탄 투여군은 61.1%가 투여 직후 회복했다. 표준치료군은 11.1%만 회복됐다. 임상 2상을 진행한 28일 전 기간을 두고 비교했을 때는 나파벨탄 투여군이 94.4%, 표준치료군의 61.1%가 회복했다.
나파벨탄 투약군에서 사망자가 나오지 않은 것도 주목할만 하다. 표준치료군은 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 4건 발생했다.
식약처는 코로나 치료제에 대해 3단계 자문을 거쳐 조건부 허가 여부를 결정한다. 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 등이다.
나파벨탄의 약효와 안전성을 검토하는 세 단계는 총 40일 정도 걸릴 것으로 예상된다. 기존 의약품 허가에는 6개월 가량이 걸렸지만, 식약처는 코로나19 치료제와 백신 심사 기간을 40일 이내 단축한다고 밝혔던 바 있다.
이 치료제는 허가를 받으면, 다음달 중순 셀트리온의 렉키로나주를 잇는 국산 2호 치료제가 된다. 앞서 셀트리온의 렉키로나주는 지난해 말 조건부 허가를 신청한 후 38일만에 허가를 받았다.
종근당은 국내 조건부 허가 신청을 시작으로 해외 수출도 검토하고 있다. 영국, 프랑스, 일본 등 보건당국과 나파벨탄 수출을 협의중이다.
국내에서는 임상 3상을 추가로 진행할 계획이다. 종근당은 조건부 허가를 신청면서 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 임상 3상은 코로나19 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 병원 10여곳에서 진행된다. 위중증 환자 수가 적은 국내 뿐 아니라 환자를 신속하게 모집하기 위해 해외에서도 임상을 추진할 계획이다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 했다.
셀트리온과 종근당 외에 코로나 치료제를 개발중인 국내 기업들도 속도를 내고 있다. 코로나19 치료제 주권화가 가까워지고 있다는 분석이 나온다.
매일 300~400명이 코로나 확진 판정을 받고 있는 상황에서 효과가 확실한 치료제를 확보하면 의료진이나 병상 등의 부담을 줄일 수 있다. 국내에서 개발한 치료제가 상용화게 성공하게 될 경우에는 차질없이 의료현장에 공급될 수 있다는 장점이 있다. 이 때문에 업계에서는 코로나 치료제와 백신의 주권 확보가 필요하다는 지적이 제기돼왔다.
GC녹십자는 내달 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 대웅제약은 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'은 임상 2·3상을 진행중이다. 지난해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확인하지 못해 임상 대상자를 80여명에서 1000명으로 늘려 추가 임상을 진행중이다.
지난해 국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르(클레부딘)'의 임상 2상을 마치고 결과를 분석 중이다. 신풍제약은 최근 '피라맥스(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 임상 2상에 속도를 내기 위해 임상 기관을 3곳 추가했다. 다음달까지 임상 2상을 마치는 것이 목표다.
한편, 일양약품은 러시아에서 임상 3상을 진행하며 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 코로나 치료 효과를 확인하려 했지만, 최근 효과를 입증하지 못해 임상이 실패했다고 밝혔다.
allzero@newspim.com
