전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

오늘 셀트리온 '렉키로나주' 허가 여부 결정…첫 국산 치료제 눈앞

기사입력 : 2021년02월05일 07:02

최종수정 : 2021년02월05일 08:14

코로나 항체치료제 조건부 허가 여부 오후 2시 발표

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가 여부가 오늘 결정된다. 오늘 조건부 허가를 승인받으면 렉키로나주는 최초 국산 치료제가 된다. 

식품의약품안전처는 5일 오전 10시 식약처 브리핑실에서 렉키로나주의 임상 2상 결과 안전성과 효능을 검증하는 마지막 관문인 '최종점검위원회' 회의를 진행한다. 회의 결과는 오후 2시 브리핑을 통해 발표한다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처는 코로나19 치료제에 대해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 등 3단계의 전문가 자문 단계를 거쳐 조건부 허가 여부를 결정한다.

렉키로나주는 앞서 두 단계에서 임상 3상을 진행하는 조건하에 품목허가 승인이 가능하다는 권고 의견을 받았다.

임상 2상 결과 위약(가짜약) 투여군과 비교했을 때 렉키로나주를 투여받은 환자는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 낮고, 코로나19 증상 회복까지 걸리는 기간이 3.43일 빠른 것으로 나타났다.

이 데이터를 두고 검증자문단은 코로나19 증상 개선 시간 단축이 통계적 유의성이 있는 것이라고 판단하고 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투여할 수 있다고 봤다.

전문가 자문 2단계인 중앙약심에서는 경증 환자에서 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하기 어렵다는 분석이 나왔다. 경증 환자는 고위험군 경증 환자로 좁혀 투약해야 한다고 자문했다.

관련 업계에서는 렉키로나주가 외부 전문가 자문 두 단계에서 잇따라 조건부 허가 권고 의견을 받은 만큼, 오늘 최종점검위원회도 무리 없이 통과할 수 있을 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "이미 두 단계를 거쳐 전문가들이 조건부 허가를 받아도 좋다는 권고 의견을 냈는데 이를 뒤집는 결과가 나오긴 어렵지 않을까 생각한다"고 말했다.

다만, 감염병 전문가들 사이에서는 항체 치료제가 '게임 체인저'가 되기는 어렵다는 전망이 나온다. 임상시험 연구 방법과 설계가 제대로 공개되지 않았고, 변이 바이러스에는 오히려 역효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "렉키로나주의 임상 설계가 제대로 공개되지 않았고, 남아공, 브라질에서 나타난 변이 바이러스에 대한 항체 결합력도 확인되지 않았다"고 우려했다.

방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터장은 온라인 토론회에서 "코로나19 바이러스가 변이돼 스파이크 단백질의 구조가 달라질 경우, 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수도 있다"고 말했다.

셀트리온은 조건부 허가를 전제하고 코로나19 환자 10만명에 투약할 수 있는 렉키로나제 생산을 마친 상태다. 내년에는 150~200만명분의 치료제를 생산할 계획이다.

허가를 받으면 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이다. 미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 1회 투여량 가격이 100만원을 웃도는 것으로 알려져 있다. 렉키로나주 1인 투여분의 원가는 40만원 선으로 알려졌다. 국내 환자들은 무료로 투약받게 될 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 "10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시할 수 있다"며 "해외 승인 절차도 추진 중"이라고 말했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동