[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 의약품당국의 두번째 자문 심의에서 허가 권고를 받았다. 다만 렉키로나주의 투약 대상은 고위험군 경증과 중등증 환자로 제한돼야 한다는 평가가 나왔다. 

식품의약품안전처는 27일 충북 오송 식약처에서 중앙약심위 회의를 열어 렉키로나주의 안전성과 효과를 평가하고 오후 7시 결과를 발표했다.

자문 결과 중앙약심위는 국내 코로나19 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 렉키로나주의 필요성을 인정했다.

오일환 중앙약심위 위원장은 "임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다"고 했다.

다만 앞 단계인 검증 자문 단계 의견과 달리 중앙약심위는 경증 환자에 대해서는 렉키로나주의 임상적 효과를 파악하기는 어려워 일부 제한된 환자군에 사용돼야 한다고 권고했다.

오 위원장은 "임상 2상 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 통계적 검증 방법들이 정립되지 않았고, 충분한 환자 수를 확보하지 못했다"며 "통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다"고 설명했다.

렉키로나주를 투약할 수 있는 환자는 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 3가지 조건을 모두 충족해야 한다.

오 위원장은 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다"며 "안전성 관련 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다"고 했다.

일부 위원들은 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

한편, 식약처는 렉키로나주에 대해 3단계에 걸쳐 검증 작업하고 있다. 검증 작업은 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 3차례 회의를 거치며, 최종점검위원회 결과를 앞두고 있다.

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