'9부 능선' 넘은 셀트리온 '렉키로나주', 남은 과제는

기사입력 : 2021년01월20일 11:44

최종수정 : 2021년01월20일 11:44

발열·기침 등 증상 회복 위한 치료제로 효과
식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.

검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축

셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.

셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.

우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.

코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.

체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.

반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.

검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.

식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.

◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론

회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.

그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.

정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

코로나19 치료제 백신 허가심사 절차 [제공=식약처]

◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야

앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.

검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.

그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.

◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대

렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.

셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.

하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.

렉키로나주 주요 개발 일정 [제공=셀트리온]

◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급

현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.

현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.

여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.

1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.

syu@newspim.com

사진

[콘리뷰] 8만팬 매료시킨 블랙핑크 [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 솔로 활동을 마치고 다시 완전체로 뭉친 그룹 블랙핑크가 새로운 월드투어의 포문을 열었다. 강렬한 퍼포먼스에도 흔들림 없는 안정적인 라이브를 선보이며 블랙핑크는 '월드 클래스'의 면모를 다시 한 번 각인시켰다. 블랙핑크가 지난 5일부터 6일, 양일간 경기 고양시에 위치한 고양종합운동장에서 새 월드투어 '데드라인(DEADLINE)'을 개최했다. 이번 공연은 K팝 걸그룹 최초로 고양종합운동장 주경기장에 단독 입성한 것이자, 1년 10개월 만의 투어이다. 양일간 공연에는 7만8000명의 팬들이 함께 했다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 지난 월드투어 '본 핑크(BORN PINK)'로 전 세계 팬들과 만나왔던 블랙핑크는 이번 새 투어의 포문을 '킬 디스 러브(Kill This Love)'로 열었다. 이어 '핑크 베놈(Pink Venom)'로 공연장을 한순간에 압도시켰다. 이날 지수는 "'2025 블랙핑크 데드라인 월드투어-고양'에 오신 모든 분들을 환영한다. 둘째 날이니 다들 더 잘 노실 수 있을 거라고 생각한다"고 말했다. 이어 멤버들은 각자 소개를 짧게 한 후 '하우 유 라이크 댓(How You Like That)'을 이어갔다. 플로어 석에 앉은 팬들은 모두 자리에서 일어나 블랙핑크의 공연을 즐겼고, 노래를 따라 부르며 환호했다. 고양종합운동장에 모인 팬덤 블링크는 블랙핑크의 히트곡이 연달아 나오자 엄청난 열기를 뿜어내며 열광했다. 이들은 팬들의 호응에 보답하듯 강렬한 퍼포먼스에도 불구하고 안정적인 라이브로 '불장난'과 '셧 다운(Shut Down)'으로 분위기를 이어갔다. 특히 솔로 활동을 통해 개인 역량을 최고치로 이끌어낸 이들은 공연 중간 중간 팬들의 호응을 이끌어내며 노련미를 뽐냈다. 개인 활동으로 국내외 차트에서 새로운 기록을 써내려갔던 이들은 이번 콘서트 중간 중간 솔로 무대를 선보였다. 개인 무대가 시작되기 전, 댄서들은 편곡된 블랙핑크의 노래에 맞춰 퍼포먼스를 선보이며 다채로운 볼거리를 선사했고 팬들은 아낌없는 박수를 보냈다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 이후 지수는 '어스퀘이크&유어 러브(earthquake&Your Love)'로 솔로 무대의 시작을 알렸다. 이어 리사는 미국 최대 페스티벌 코첼라에서 해외 팬들을 사로잡았던 '뉴 우먼&록스타(New Woman&Rockstar)'을 선곡하며 객석을 단숨에 압도시켰다. 팬들은 자리에서 모두 일어나 열광하며 리사의 무대를 온전히 즐겼다. 다시 완전체로 무대에 오른 블랙핑크는 '프리티 새비지(Pretty Savage)'와 '돈트 노우 왓 투 두(Don't Know What To Do)'와 '휘파람'을 쉼 없이 소화했다. 특히 '돈트 노우 왓 투 두' 무대에서는 멤버들은 자유롭게 무대를 누비며 팬들과 시선을 맞췄다. 팬들은 함께 뛰어달라는 멤버들의 요청에 자리를 박차고 일어나 함께 뛰며 즐기며 장관을 이뤄냈다. 이어 블랙핑크는 '휘파람', '스테이(STAY)', '러브시크 걸(Lovesick Girl)'을 연달아 소화하며 쉴 틈 없이 공연의 중반을 향해 달렸다. 이들은 무대 중간마다 팬들의 환호성을 유도했고, 팬들은 모두 자리에서 일어나 함께 뛰어 놀았다. 다시 이어진 솔로 무대에서는 미국 코첼라를 압도시켰던 제니가 '만트라&위드 더 IE&라이크 제니(Mantra&with the IE&like JENNIE)'를 선보였다. 제니의 솔로 무대가 시작되자 팬들은 우레와 같은 엄청난 환호성을 내질렀다. 이어 솔로무대의 마지막은 로제가 장식했다. 그는 "'3AM'이라는 곡을 하려고 한다. 이 곡을 쓰게 된 게, 작년에 음악 작업을 할 때 컨디션이 안 좋았을 때였는데 스튜디오에 갔는데 선물 같은 곡이 있었다. 갈 곳을 헤맬 때 집 같은 느낌이 필요했는데 '너가 내 집이 됐으면 좋겠다'라는 가사가 있었다. 지금까지도 저한테 위로가 되는 곡이다. 여러분에게도 그런 곡이길 바란다"고 말했다. 이어 로제는 통기타 연주에 맞춰 서정적인 분위기의 '3AM'을 선보였다. 이어 '톡식 틸 디 엔드(toxic till the end)'와 최근 빌보드에서 우수한 성적을 거둔 브루노 마스와 협업곡 '아파트(APT.)'로 떼창의 무대를 만들었다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 다시 완전체로 무대에 오른 블랙핑크는 무려 2년 8개월 만의 신곡 '뛰어(JUMP)'를 공개했다. 신곡의 트레일러 영상이 나오자 팬들은 기대감에 부풀어 함성을 내질렀다. '뛰어'는 팬들과 모두 함께 뛰어 놀며 즐길 수 있는 분위기로 꾸며졌다. 신곡 무대가 끝난 후 블랙핑크는 '붐바야'로 열기를 더했다. 지수는 "저희도 이번에 단체 무대랑 솔로 무대를 준비하면서 솔로로도 다양한 색깔을 낼 수 있어서 다양한 색을 낼 수 있을 거라고 생각해서 떨렸다. 무엇보다 즐거웠던 건 신곡이었던 것 같다"고 말했다. 이어 "저희 신곡이 곧 공개될 예정인데, 공개되면 많이 사랑해주시길 약속해주셨으면 좋겠다"고 덧붙였다. 리사는 "어제부터 정말 너무 떨렸다. 아직도 떨리는데 저희랑 같이 놀고 있는 모습을 보니까 너무 좋다. 한국에서 월드투어가 첫 시작인데 그게 너무 뜻 깊은 것 같다"며 소감을 밝혔다. 제니는 "첫 시작에 많은 분들이 와주셔서 감사하다. 아직까지도 너무 설렌다. 오늘을 마지막으로 월드투어를 떠나서 아쉬운데 블링크와 다시 만나는 날이 왔으면 좋겠다"고 덧붙였다. 지수는 "이제 곡이 얼마 안 남았다. 마지막 곡은 모두 같이 일어나서 함께 뛰어주셨으면 좋겠다"고 말하며 '뚜두뚜두(DDU-DU DDU-DU)'와 '마지막처럼', 그리고 '포에버 영(Forever Young)'으로 첫 월드투어를 성료했다. 2시간 동안 총 19곡을 선보였지만, 팬들은 아쉬운 마음을 담아 '앙코르'를 외쳤다. 다시 무대에 오른 블랙핑크는 신곡 '뛰어'와 더불어 '리얼리(REALLY)', 그리고 '시 유 레이터(SEE YOU LATER)'로 팬들의 아쉬움을 달래며 막을 내렸다. alice09@newspim.com 2025-07-06 21:09

사진

삼척 39도 등 동해안 기온 신기록 [강릉=뉴스핌] 이형섭 기자 = 강원 동해안과 내륙에 폭염특보가 이어지는 가운데 6일 삼척에서 낮 최고기온이 39도를 기록하는 등 강릉·동해·북강릉에서도 역대급 고온 현상이 나타났다. 폭염특보 현황, 일최고체감온도 및 일최고기온 분포도.[사진=기상청] 2025.07.06 onemoregive@newspim.com 폭염경보는 강원동해안(고성평지, 속초평지 제외), 양양평지, 강원남부산지에 발효 중이며 강원내륙과 산지를 포함한 다수 지역에는 폭염주의보가 내려져 있다. 이날 오후 5시 기준 하조대(양양) 37.9도, 강릉 38.7도, 동해 36.5도, 삼척 39.0도 등 주요 해안 지점에서 체감온도가 크게 치솟았다. 이번 극심한 더위는 일본 남쪽 해상 고기압의 가장자리를 따라 서풍이 유입되면서 발생했다. 특히 산맥을 넘어 동쪽으로 이동하는 뜨거운 바람이 가열돼 동해안을 중심으로 일최고기온 신기록을 경신했다. 북강릉은 기존 최고치인 37.1도를 넘어선 37.9도를 기록했고 동해시 역시 종전 극값인 37.3도를 뛰어넘어 올해 들어 가장 높은 기온인 38.3도를 보였다. 당분간 기온은 평년보다 높게 유지될 전망이다. 8일부터는 동풍의 영향으로 내륙 중심으로 더위가 심화될 가능성이 있으며 일부 지역에서는 열대야까지 예상된다. 관련 기관은 온열질환 예방을 위해 야외 활동 자제와 음식물 관리 철저를 당부했다. 영유아와 노약자 등 취약계층 건강관리에도 각별한 주의가 필요하다며 실내외 작업장 및 농촌 현장에서는 충분한 수분 섭취와 휴식 공간 마련을 강조했다. 축산농가는 가축 폐사 방지를 위해 송풍 및 분무 장치 가동과 사육 밀도 조절이 요구된다. 8일 이후에는 일부 해안지역에서 폭염특보 완화 가능성도 있을 전망이다. onemoregive@newspim.com 2025-07-06 22:05