[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 올 12월부터는 과자나 빵, 초콜릿 등 어린이들이 즐겨 찾는 식품에 '식품안전관리기준(HACCP)'이 의무화된다. 아울러 7월부터는 의약품 전(全)성분 표시제가 본격 시행된다.
식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 식·의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책'을 소개, 이같이 밝혔다.
먼저 식품분야에서는 HACCP 적용을 확대, 식품안전 수준을 높일 방침이다.
축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 HACCP 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.
품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터는 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화한다. 해당 8개 식품은 과자·캔디류, 빵·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류 그리고 특수용도식품이다. 아울러 모든 건강기능식품에 대해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 전면 의무화된다.
우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제·농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 우리정부에 제출해야 한다.
식약처는 또 코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편, 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환해 비대면 안전관리 체계를 확대할 계획이다.
의약품분야와 관련해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다. 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월 28일 시행됨에 따라 '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계도 시행한다.
의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화되면서 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다. 이와 함께 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축키로 했다.
국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 이달까지 계도기간을 운영 중인 의약품 전 성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민이 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다. 의약품 전 성분 표시 시행에 따라 앞으로는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재해야 한다.
식약처는 또한 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대할 계획이다.
의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련하고, 그 밖에 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선키로 했다. 아울러 12월부터는 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수가 의무화된다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 했다.
hoan@newspim.com
