라니티딘서 검출된 발암물질 NDMA 관련 대책 발표
재처방 및 일반의약품은 환불·교환 가능
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 정부가 위장약과 역류성 식도염 치료제로 사용되는 라니티딘의 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출의 후속 조치로 NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 목록화할 방침이다.
식품의약품안전처는 26일 정부서울청사에서 라니티딘 의약품 조사결과를 발표하며 이 같이 밝혔다.
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| [서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com |
식약처에 따르면, 한국을 포함해 미국, 유럽 등 각국의 규제기관은 NDMA의 생성 원인에 대해 조사하고 있다.
이에 현재 라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민기가 특정 조건에서 자체 분해·결합해 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 식약처는 판단하고 있다.
해외의 NDMA 규제 사례를 보면 미국 FDA는 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성 원인 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가에서는 NDMA 초과검출 제품에 대해 회수조치를 내리고 있다.
반면, 식약처는 라니티딘 성분 원료 의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269개 품목에 제조와 수입 및 판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 같은 회사 원료임에도 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유에 대해서도 설명했다.
NDMA는 제조 공정이나 보관과정에서 비의도적으로 생성되는 불순물이기 때문에, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조 단위별 편차가 있을 수 있다는 것이다.
식약처는 “이번 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었고 외국에서도 제조번호별 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”고 밝혔다.
식약처는 “라니티딘처럼 예상치 못하게 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거하고 검사하는 등 사전 예방 조치를 강화할 것”이라고 덧붙였다.
◆ 라니티딘 성분 의약품, 재처방·재조제 가능
식약처는 라니티딘 성분 보험의약품의 급여중지 관련 환자 가이드라인도 발표했다.
이에 따르면, 환자들은 조제약 봉투에 있는 복약안내와 건강보험심사평가원 홈페이지에서 자신이 복용한 약을 확인 후 라니티딘 의약품일 경우 재처방과 재조제를 받을 수 있다.
라니티딘 의약품 복용 환자는 현재 복용 중인 의약품을 처방받은 병의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 상담 후 재처방을 받을 수 있다.
재처방과 재조제는 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 가능하며, 1회에 한 해 원칙적으로 환자 본인부담금이 면제된다.
환자는 반드시 남아있는 약을 병의원이나 약국에 가져가야 재처방과 재조제를 받을 수 있으며, 의사 처방 없이 직접 구입한 일반의약품도 약국에서 교환이나 환불을 할 수 있다.
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