[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 발암우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 미국과 유럽에 유통된 위장약 '잔탁'(Zantac)에서 검출된 가운데 국내에서 수입 유통된 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA는 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 라니티딘 함유 의약품은 지난해 소화성궤양 치료제 시장(1조511억원)의 약 25.3%를 차지한다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 지난 14일(현지시간) 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 라니티딘 계열 제산제 잔탁에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에서 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류됐으며 지난해 발사르탄 계열 고혈압 치료제에서 검출된 바 있다.
식약처는 FDA와 EMA의 정보를 입수하고 NDMA가 검출된 라니티딘 제품 중 한국 GSK가 허가 받은 잔탁정 75㎎(일반의약품)·잔탁정 150㎎(전문의약품)·잔탁주 2㎖(주사제) 등 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 수거해 검사를 실시했다.
식약처는 수입되거나 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료(제조소 11개)와 이를 사용한 의약품 395개 품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다.
또한, 이번에 수거한 3개 품목의 원료의약품 1개 제조소 외 10개 제조소에서 생산된 라니티딘 원료의약품도 수거·검사할 예정이다.
식약처는 "각국 NDMA 검출 정보를 공유하기 위해 FDA와 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 했다.
한편, 미국과 유럽에서 유통된 잔탁은 NDMA가 검출됐지만 소량이기 때문에 회수 조치는 하지 않고 있다. 식약처는 국내에서 NDMA가 검출되지 않았기 때문에 조치 계획이 없다고 했다.
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