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에이치엘비, 글로벌 신약 허가 신청 위해 美 컨설팅사와 계약 체결

기사입력 : 2019년08월08일 16:09

최종수정 : 2019년08월08일 16:09

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 위암 3차 치료 신약 물질 '리보세라닙'의 글로벌 신약 허가 신청을 위해 미국 컨설팅 전문 로펌 코빙턴과 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

[로고=에이치엘비]

코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형 로펌이다. 미국 식품의약국(FDA) 업무에 경험이 많은 전문가들이 포진한 것으로 알려져 있다.

에이치엘비는 지난 6일 "글로벌 임상 3상에 대한 전체 데이터의 확정 및 분석 결과 임상적 유의미성을 충분히 확보했다"며 "전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 신약허가 승인(NDA) 절차를 진행하기로 결정했다"고 밝힌 바 있다.

회사는 10월 중으로 FDA에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA)를 신청할 예정이다.

에이치엘비 관계자는 "Pre-NDA 신청부터 준비를 위해 전문 로펌과 계약했다"며 "NDA를 위한 원료 생산준비 등도 진행중"이라고 설명했다.

  

allzero@newspim.com

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