전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

에이치엘비 임상 3상 실패 '파장'…"신뢰 추락" vs "성장통"

기사입력 : 2019년06월28일 18:05

최종수정 : 2019년07월04일 17:03

기대 높던 '리보세라닙' 임상 3상 실패 발표에 시장 '충격'
주가 연일 하한가 기록하며 찬물 "업계 신중해진 분위기"
"단독 임상 실패했지만, 병용 임상 등 데이터 확인 필요"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학의 '인보사케이주 사태'에 이어 에이치엘비의 표적항암제 신약 후보물질 '리보세라닙'의 임상 3상 결과가 공개되면서 바이오 업계에 파장이 확산되고 있다.

업계에서는 에이치엘비의 임상 실패 소식으로 인한 주가 하락과 산업 침체를 우려하는 반면, 바이오 산업이 성장하는 과정에서 발생할 수 있는 진통이라는 반응이 동시에 나오고 있다. 단독 임상은 실패했지만 병용 임상 결과는 봐야 한다는 신중한 의견도 나온다.

다만 하반기 메지온, 헬릭스미스의 임상 3상 결과와 신라젠의 무용성 평가 결과가 바이오 업계의 분위기를 가를 수 있다는 점에서, 당장 이번 결과는 업계와 투자자의 자신감을 떨어뜨리는 요인일 수밖에 없다.

◆ '리보세라닙' 임상 3상 실패… "소규모 추가 임상 실시할 것"

리보세라닙은 위암 치료 신약 물질이다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 기업 LSKB와 계약을 맺고 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상 1상, 2상을 공동으로 진생했다.

에이치엘비에 판권이 넘어온 것은 작년이다.

에이치엘비는 1985년 설립돼 구명정과 고급요트 등 선박사업에 주력하는 회사였다. 신성장 동력으로 바이오 사업에 뛰어들면서 에이치엘비가 최대 주주로 있는 에이치엘비생명과학은 미국의 LSK바이오파트너스(LSKB) 등 바이오 기업들을 인수했다.

에이치엘비생명과학은 지난해 8월 400억원에 부광약품이 보유한 리보세라닙을 도입했다. 국내 개발 및 판매권리와 일본·유럽 지역에서 발생하는 수익의 일정비율을 넘겨받는 조건이었다. 자회사 LSKB를 통해 리보세라닙의 연구·개발을 진행해왔다. 

지난 26일 에이치엘비는 글로벌 임상 3상에서 리보세라닙의 전체생존기간(OS)이 위암 3차 치료제인 옵디보(성분명 니볼루맙), 론서프(성분명 TAS-102)와 유사한 결과를 얻었다고 발표했다. 다음 날인 27일 에이치엘비는 리보세라닙의 임상 3상 실패 사실을 알렸다. 에이치엘비는 리보세라닙이 1차 유효성 지표인 OS와 관련해 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다.

회사 관계자는 "(OS와 관련해) 리보세라닙은 기존에 허가받은 다른 약물 대비 유사하지만 통계적으로 유의미하지 않았다"고 설명했다.

같은 위암 3차 치료제 임상으로 이미 중국에서 허가를 받은 상황이라 성공 기대감이 높았다. 이 때문에 실망감도 더욱 큰 셈이다.

하지만 회사는 임상 실패에서 멈추지 않고 28일에 리보세라닙에 대해 소규모 추가 임상을 실시할 계획임을 밝혔다.

회사 관계자는 "현재 유효성 평가지표 중 하나로 데이터가 확정된 무진행생존율(PFS)이 상당히 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획"이라고 말했다. 이어 "추가 데이터와 생존환자를 추가 분석해 전체 데이터를 오는 9월 말 유럽 종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정"이라고 했다.

3차 치료제로 유의성을 증명하지 못하자 앞서 투자자들의 높은 기대감은 그만큼 큰 실망감으로 드러났다. 에이치엘비는 임상 실패를 발표한 27일에 이어 28일까지 이틀간 가격제한폭까지 주가가 하락해 3만5300원에 거래를 마쳤다.

◆ "임상 실패, 업계 신뢰 하락 우려" vs "산업 성장 단계일 뿐"

업계 안팎에서는 에이치엘비의 임상 실패를 두고 엇갈린 의견이 나오고 있다. 바이오 업계 전반에 대한 신뢰도가 떨어진다는 우려가 나오는 한편, 산업이 발전하는 증거로 보는 긍정적인 시각도 있다.

바이오 업계 관계자는 "코오롱 사건 이후 에이치엘비 임상 실패로 바이오 업계의 주가가 하락하고 있다"며 "바이오 업계 전반적으로 신뢰를 잃을까봐 우려된다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "에이치엘비가 이번에 임상을 실패했지만 그래도 긍정적으로 보고 있다"며 "임상 실패한 것은 아쉽지만, 에이치엘비는 시장에 솔직히 말하고 대안을 제시했다"고 말했다.

그는 이어 "당장은 여파가 있겠지만 이는 바이오 산업 성장 과정에서 풀어야할 과제"라며 "임상 3상 성공확률은 23%라 안 될 수도 있다. 국내 바이오 산업이 한 단계 더 발전하는 계기로 작용할 수도 있다"고 덧붙였다. 

오세중 메리츠종금증권 연구원은 이날 이슈코멘트 자료를 통해 "성공/실패 여부는 실제 임상 결과를 통해야만 알 수 있기에 데이터로 확인이 필요하다"며, "단독 임상에서는 유의성을 보이지 못하였으나 병용 임상 데이터 확인이 필요하다"고 말했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
日 태평양 연안에 쓰나미 경보·대피령 [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 일본이 러시아 캄차카 반도에서 발생한 지진으로 인해 태평양 연안 지역에 발령했던 쓰나미 주의보를 '쓰나미 경보'로 상향 조정했다. 주의보가 경보로 상향 조정됨에 따라 일본 정부는 태평양 연안 쓰나미 경보 지역에 대피령을 내렸다. 일본 기상청은 홋카이도에서 와카야마현에 걸친 태평양 연안 지역에 쓰나미 경보를 발령했다. 그 외 지역은 주의보가 내려진 상태다. 예상되는 쓰나미 높이는 최대 3미터이다. 지역은 홋카이도 태평양 연안(북부 제외), 아오모리현 태평양 연안, 이와테현, 미야기현, 후쿠시마현, 이바라키현, 지바현 구주쿠리·외해안, 지바현 내만 등이다. 쓰나미의 가장 빠른 도달 예상 시각은 홋카이도 태평양 연안으로, 오전 10시경으로 예상된다. 30일 오전 8시 25분쯤 러시아 캄차카 반도 근해에서 규모 8.7의 지진이 발생했다. 이 지진으로 홋카이도 구시로시 등에서도 진도 2의 흔들림이 관측됐다. 기상청은 경보나 주의보가 해제될 때까지 바다에 들어가거나 해안가에 접근하지 말 것을 당부하고 있다. 일본 태평양 연안부의 쓰나미 경보 지역(빨간색 부분). 노란색은 주의보 [출처=웨더뉴스] goldendog@newspim.com 2025-07-30 10:15
사진
[단독] 내달 12일 정부조직개편안 발표 [서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 국정기획위원회의 정부조직개편안 발표가 오는 8월 12일 이뤄질 전망이다. 해체가 유력해보였던 금융위원회는 존치 가능성이 높아졌다.  당초 금융위원회의 금융정책 기능을 기획재정부로 이관하고, 남은 기능은 금융감독원과 통합해 금융감독위원회를 신설하는 안이 거의 확실시됐다. 이재명 대통령도 대선 전 금융위의 정책과 감독기능을 분리할 뜻을 밝혔고, 이재명 정부의 인수위원회 격인 국정기획위도 이 같은 안을 확정해 대통령실에 보고했다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 29일 서울 용산 대통령실에서 열린 제33회 국무회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.29 photo@newspim.com 30일 뉴스핌의 취재를 종합하면 최근 국정기획위의 분위기는 다소 바뀌고 있다. 이재명 대통령이 금융위의 부동산 대출 규제와 중대재해 예방 제안에 대해 연이어 긍정 평가를 내놓은 것이 변화의 배경으로 작용하고 있다. 국정기획위도 정부조직개편안에 대한 재논의를 결정하고 다양한 의견을 수렴하고 있다.  금융위 해체 분위기 변화의 이유는 전문성과 업무 능력 때문이다. 이재명 정부가 출범한 지 두달이 되어가는 상황에서 금융위원회의 정책에 대한 대통령의 평가가 높아졌다. 이 대통령은 지난 15일 국무회의에서 "적절한 대출 규제로 부동산 안정 효과를 보고 있는 것 같다"고 금융위원장을 칭찬한 것에 이어, 지난 29일 국무회의에서는 김병환 금융위원장이 제안한 중대재해 예방 방안에 대해 "기준을 만들어서 대출과 투자에 불이익이 주는 것은 상장회사에 상당한 타격이 돼 효과가 있을 것 같다"고 말했다. 금융 관련 전문성과 현안 대응력, 정책의 일관성을 위해 금융위를 존치시켜야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있으며, 현재 국정기획위가 채택한 금융정책과 감독의 완전 분리가 중복 규제, 책임 회피 가능성이 있다는 지적도 나온다. 여당 내에서는 금융위가 오히려 기획재정부가 맡고 있는 국제금융 기능까지 관할하는 법안까지 발의됐다. 윤준병 의원은 지난 7월 17일 발의한 정부조직개편안에는 이 같은 내용을 포함했다. 윤 의원은 "기획재정부는 거대 공룡과 같은 조직이니 분리하는 것이 효율적이지만 금융 부문은 국제금융과 국내금융을 하나로 묶어서 한 기관이 전문성을 갖고 하는 것이 의미가 있겠다고 판단했다"고 말했다. 물론 윤 의원이 경제와 금융정책을 담당하는 국회 기획재정위나 정무위원회 소속이 아닌 국회 농림해양수산식품위원회 소속인데다 국정기획위 내에서도 금융 파트를 담당하는 경제 1분과 위원이 아니라는 점에서 발의된 정부조직개편안의 영향력은 크지 않다는 분석도 있다. 금융정책을 담당하는 국회 정무위원회 의원들은 대부분 금융위의 분리안에 대한 입장을 유지하고 있다. 그러나 정부와 여당에서는 키를 대통령실이 쥐고 있다는 평가가 많다. 대통령실에 의해 정부조직안이 만들어지면 여당에서 이를 비토할 가능성은 거의 없다는 것이다. 한 금융위원회 관계자는 최근 정부조직개편안 추이에 대해서는 입장을 밝히지 않았지만, "금융위원회는 그동안 계엄이나 탄핵 상황에서도 부지런히 일해왔다. 최근에는 이 같은 노력들을 조금씩 인정받는 느낌도 든다"고 말했다. 국정기획위원회가 8월 14일 임기를 마치는 가운데, 임기 종료일 직전인 12일 경에 정부조직개편안을 발표할 것이라는 이야기가 여당에서 나온다. 금융정책을 담당하는 금융위원회가 존치될지, 아니면 기획재정부와 금융감독원으로 나눠질지 금융가의 관심이 집중되고 있다.   dedanhi@newspim.com 2025-07-30 14:46
안다쇼핑
Top으로 이동