전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[Bio톡스] 바이오업체, 하반기 임상 모멘텀…“상위 제약사에 집중”

기사입력 : 2019년07월05일 15:54

최종수정 : 2019년07월05일 15:55

유한양행, “레이저티닙, 미국 임상 1상 및 국내 3상 개시”
한미약품, 롤론티스 BLA 재신청 등 이벤트 가장 많이 보유
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 3분기 유럽 허가 전망

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 올해 하반기 제약·바이오 종목의 임상 관련 이벤트가 줄줄이 대기하고 있다. 상반기 셀트리온 어닝쇼크 및 삼성바이오로직스 분식회계 검찰 수사 가속도, 코오롱 인보사 이슈, 에이치엘비 및 메지온 임상 결과 논란 등 여러 대형 악재에 주가가 급락한  제약·바이오  업종에 반등 모멘텀이 될지 투자자의 이목이 쏠리고 있다.

5일 금융투자업계에 따르면 하반기 연구개발(R&D) 모멘텀이 상위 제약사에 집중될 것으로 전망된다. 유한양행의 ‘레이저티닙’은 지난 4월 국내 임상 2b상 마지막 환자 투약을 완료했으며, 4분기 국내 임상 3상을 개시할 예정이다. 이와 함께 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청도 계획하고 있다.

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 앞서 지난해 글로벌 빅파마 얀센에 기술수출했으며, 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인을 받았다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작된다.

[사진=게티이미지뱅크]

한미약품은 하반기 가장 많은 R&D 모멘텀을 보유하고 있다. 올해 4분기 포지오티닙의 임상 2상 중간결과를  발표할 예정이다. 포지오티닙은 암세포의 성장 등의 관여하는 수용체(EGFR)의 변이를 일으키는 ‘엑손 20 유전자 변이’를 타깃으로 하는 파이프라인이다. 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술이전 됐으며, 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등을 진행하고 있다.

3분기 유럽당뇨학회(EASD)에서 ‘LAPS-Triple agonist’의 글로벌 임상 1상 결과 발표 모멘텀도 있다. 이 약물은 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비와 항염증 작용 위억제폴리펩티드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다.

특히 한미약품은 연내 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 재신청할 계획이다. 롤론티스는 한미약품이 자체 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제이며, 2012년 스펙트럼에 기술수출했다.

종근당은 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’의 미국 1상 진입이 전망된다. 항암제 CKD-516은 올해 하반기 대장암 치료제 이리노테칸과 국내에서 병용투여 임상이 진행된다. 또한 PD-1과의 병용임상 진입도 준비하고 있다. 

동아에스티는 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상을 연내 완료할 예정이며, NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 적응증을 확대할 계획이다.

대웅제약의 핵심 성장동력으로 꼽히고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 4월 말 유럽 CHMP(약물사용 자문위원회)의 승인권고 의견을 획득했다. 이에 따라 3분기 유럽허가 획득이 관측되고 있으며, 중국 임상 3상은 하반기 내 진행될 예정이다.

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동