[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 올해 하반기 제약·바이오 종목의 임상 관련 이벤트가 줄줄이 대기하고 있다. 상반기 셀트리온 어닝쇼크 및 삼성바이오로직스 분식회계 검찰 수사 가속도, 코오롱 인보사 이슈, 에이치엘비 및 메지온 임상 결과 논란 등 여러 대형 악재에 주가가 급락한  제약·바이오  업종에 반등 모멘텀이 될지 투자자의 이목이 쏠리고 있다.

5일 금융투자업계에 따르면 하반기 연구개발(R&D) 모멘텀이 상위 제약사에 집중될 것으로 전망된다. 유한양행의 ‘레이저티닙’은 지난 4월 국내 임상 2b상 마지막 환자 투약을 완료했으며, 4분기 국내 임상 3상을 개시할 예정이다. 이와 함께 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청도 계획하고 있다.

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 앞서 지난해 글로벌 빅파마 얀센에 기술수출했으며, 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인을 받았다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작된다.

[사진=게티이미지뱅크]

한미약품은 하반기 가장 많은 R&D 모멘텀을 보유하고 있다. 올해 4분기 포지오티닙의 임상 2상 중간결과를  발표할 예정이다. 포지오티닙은 암세포의 성장 등의 관여하는 수용체(EGFR)의 변이를 일으키는 ‘엑손 20 유전자 변이’를 타깃으로 하는 파이프라인이다. 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술이전 됐으며, 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등을 진행하고 있다.

3분기 유럽당뇨학회(EASD)에서 ‘LAPS-Triple agonist’의 글로벌 임상 1상 결과 발표 모멘텀도 있다. 이 약물은 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비와 항염증 작용 위억제폴리펩티드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다.

특히 한미약품은 연내 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 재신청할 계획이다. 롤론티스는 한미약품이 자체 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제이며, 2012년 스펙트럼에 기술수출했다.

종근당은 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’의 미국 1상 진입이 전망된다. 항암제 CKD-516은 올해 하반기 대장암 치료제 이리노테칸과 국내에서 병용투여 임상이 진행된다. 또한 PD-1과의 병용임상 진입도 준비하고 있다. 

동아에스티는 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상을 연내 완료할 예정이며, NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 적응증을 확대할 계획이다.

대웅제약의 핵심 성장동력으로 꼽히고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 4월 말 유럽 CHMP(약물사용 자문위원회)의 승인권고 의견을 획득했다. 이에 따라 3분기 유럽허가 획득이 관측되고 있으며, 중국 임상 3상은 하반기 내 진행될 예정이다.

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