[뉴스핌=한태희 기자] 국내 제약사들이 신약 '가뭄'에 허덕이고 있다. 한미약품의 신약 기술 수출 소식과 국내 개발신약 증가 등 지난해 국내외에서 놀랄 만한 성과를 냈지만 1년도 안 지나 상황이 180도 변했다.

13일 한국신약개발연구조합에 따르면 올해 국내에서 혁신성을 인정받아 허가를 받은 신약은 1개다. 지난해 5개와 비교하면 저조한 실적이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 국내에서 처음으로 개발된 국산 신약 중 임상적 유효성이 있고 안전성이 있다고 결론이 나면 신약 허가를 내준다. 현재 국내 신약은 27개가 있다.

지난 1월1일 이후 이날까지 올해 신약 허가를 받은 제품은 단 1개. 한미약품의 올리타정(올무티닙 성분) 뿐이다. 이마저도 안전성 논란에서 자유로울 수가 없는 상황이다. 임상 2상 후 조건부로 허가가 난 신약이기 때문에 수천명을 대상으로 하는 임상 3상이란 벽을 넘어야 한다. 가뭄에 콩나듯이 난 올해 성과도 불안하다는 얘기다.

반면 지난해에는 22번째 신약부터 26번째까지 총 5개 신약이 나왔다. 크리스탈지노믹스가 '아셀렉스캡슐'로 신약 문을 열었고 동아에스티가 '슈가논정'으로 닫았다. 특히 동아에스티는 지난해 신약 허가를 3번이나 받았다.

신약 개발이 장벽에 부딪힌 상황이지만 제약사들은 심각한 수준은 아니라는 분위기다. 지난해 성과가 유독 많아 올해 안 좋게 보인다는 설명이다. 임상 3상까지 마친 신약만 없을 뿐 중국 제약사에 신약후보물질을 수출한 유한양행 등 제약사가 계속 성과를 내고 있다는 입장이다.

한 제약사 관계자는 "신약 물질 개발, 전임상, 임상 1~3상 단계가 있고 각 단계를 통과할 때마다 성과를 인정해줘야 한다"며 "최종 허가가 난 신약이 없다고 성과 자체가 없다고 면 안 된다"고 말했다.
또 다른 제약사 관계자는 "국내에서 임상 2~3상 단계가 수백건"이라며 "신약 허가 소식이 계속 이어질 것"이라고 했다.

올 들어 식품의약품안전처는 463건의 임상을 승인했다. 이 중 3상은 123건, 2상은 86건이다. 제네릭(복제약) 임상 승인을 제외해도 수십개가 넘는 신약이 임상 3상 단계다.

한편 제약업계에 따르면 국내 주요 제약·바이오사 20개가 보유한 신약 파이프라인은 87개다. 이중 임상 3상은 15개다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)