[뉴스핌=함지현 기자] 한국제약협회(회장 이경호)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘국내 중견기업의 GMP수준 선진화 및 수출지원 ’을 주제로 조찬 간담회를 개최했다고 24일 밝혔다.

김관성 식약처 의약품안전국장은 이날 40여개사 CEO들이 참석한 가운데 서울 팔래스호텔에서 열린 조찬 간담회에서 “cGMP투자비용 증가, 일괄약가인하, 메르스 등으로 인해 어려움이 가중되는 현 상황에서 중견제약기업이 체감하는 충격은 더욱 클 것”이라며 “이번 간담회가 어려움을 극복하는 출발점이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

김 국장은 ‘국내GMP수준 선진화 및 수출지원’을 주제로 한 발표에서 외국자본의 국내시장 진출과 일괄약가인하, 연구개발비와 제조단가 상승으로 제약환경이 중견제약업계에게 더욱 불리하게 작용한다고 현 상황을 진단했다. 해결방안으로 전주기적인 상호협력을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 것을 제안하며 중견제약기업 간 공유를 통한 선순환 체계를 구축이 필요하다고 강조했다.

그는 개발단계에서부터 파이프라인을 공유, 강점분야를 집중 육성하고 공동프로젝트를 실시함으로써 제품개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라고 제시했다. 또한 허가-특허연계제도에 따른 특허침해 소송 공동 대응, 안전관리, 영업망, 유통망의 공유, 원자제 공동구매 등을 통해 각종 발생 비용 및 구입단가를 절감하고 BRIC국가를 비롯한 제네릭 시장이 활성화 되고 있는 일본 등의 국가에 대한 해외진출 추진 및 노하우를 공유 하는 방안 등도 내놨다.

이어 세부협력방안을 개발, 추진하고 업계 애로사항 개선을 제안하는 ‘중견제약상생협의체’의 구성을 제안하며 필요시 식약처에서도 동참할 의사를 밝혔다. 

<24일 서울 팔래스 호텔에서 열린 중견제약업계 CEO 조찬간담회에서 김관성 식품의약품안전처 의약품안전국장이 발표를 하고 있다. 사진제공=한국제약협회>

엄승인 협회 의약품정책실장은 ‘아시아 11개국 GMP, IND, NDA, Clinical trial분석자료’를 배포하며 “BtoB미팅, 의약품 기술연구사업단 자문지원 등 중견기업의 수출을 지원하기 위한 많은 기회와 정보를 제공하겠다”면서 협회를 적극 활용할 것을 주문하기도 했다.

이 자리에서 업계는 건의사항으로 제네릭 개발에 대한 CTD작성, 일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지, PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력, GMP획득 시 비용 지원, 제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사, 수출용 의약품 밸래데이션 개선, 퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고, PIC/S, FTA후속조치 요망 등을 제시했다.



[뉴스핌 Newspim] 함지현 기자 (jihyun0313@newspim.com)