[뉴스핌=서영준 기자] 제약업계가 기존 약에 비해 효능과 편리성을 높인 바이오베터(Bio-Better, 오리지널 바이오신약을 개량) 의약품에 각별한 관심을 쏟고 있다. 이전에 없던 새로운 시장을 창출하며 새로운 수익원으로 급부상할 것이라는 기대 때문이다.

6일 제약업계에 따르면 미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난달 27일 세계 최초 주 1회 당뇨병치료제 바이두레온 시판을 승인했다. 바이두레온은 이번 달부터 미국 전역에서 판매될 예정이다. 

업계에서는 바이두레온 판매가 바이오베터 의약품이 확산되는 결과를 가져올 것으로 내다보고 있다.

◆바이오베터, 새로운 시장 창출 가능

제약업계가 추산하는 전 세계 단백질 바이오 의약품 시장 규모는 400억달러. 그중 바이오베터 의약품 시장은 47%(약 190억달러, 20조여원)정도의 규모를 형성하고 있다.

바이오베터 의약품 가격 역시 다른 제품에 비해 높다. 통상 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터 의약품은 오리지널의 2~3배 가격을 보이고 있다.

제약업계가 바이오베터 의약품에 눈길을 돌리는 것도 이런 배경에서다. 올 4월로 예정된 약가 일괄인하에 따른 매출 감소를 메우기 위한 대안으로 부상한 것이다.

독자적 특허가 인정돼, 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 내놓을 수 있다는 점도 바이오베터 의약품의 장점이다.

환자 입장에서도 바이오베터 의약품은 편의성과 경제성이 기존 의약품에 비해 월등히 좋다. 바이두레온의 경우 기존 당뇨병 치료제로 쓰이던 바이엔타가 1일 2회 투약하는 것과 달리 주 1회 투약만으로 효과를 볼 수 있다.

권재현 대우증권 애널리스트는 "바이오베터 기술은 범용성이 높아 다양한 단백질 의약품에 접목 가능하다"며 "관련 기술을 확보한 국내 기업들이 손쉽게 접근할 수 있어 새로운 시장 창출이 가능하다"고 말했다.

◆국내 업체, 기술 개발 한창

국내 기업 중 바이오베터 신약 개발에 가장 적극적으로 나서고 있는 곳은 한미약품이다. 한미약품은 현재 8개의 바이오베터 신약을 개발 중이다.

한미약품의 바이오베터 신약 대표 파이프라인은 렙스엑센딘. 당뇨병 치료제인 렙스엑센딘은 월 1회 투약을 목표로 개발이 진행되고 있다. 주 1회 투약으로 관심을 모은 바이두레온보다 약효 지속 기간이 더 뛰어난 것이다.

렙스엑센딘은 유럽 2상을 통해 월 1회 제형으로의 가능성을 확인했으며, 미국에서도 임상 2상 승인을 획득한 상태다. 

한독약품과 제넥신은 최근 바이오베터 연구개발 및 상업화에 역량을 집중키로 하고, 전략적 동반자 관계 구축을 위한 협약(MOU)을 맺었다.

한독약품과 제넥신은 제넥신의 바이오베터 원천기술 항체융합기술(하이브리드 에프씨 기술)을 이용해 '지속형 자가면역질환 치료제'와 '지속형 혈우병 치료제' 공동 개발을 진행해 오고 있다. 

이번 협약으로 양사는 두 제품의 개발을 가속화시키고, 하이브리드 에프씨 기술을 이용한 신규 파이프라인을 추가로 개발할 방침이다. 더불어 바이오 신제품들의 상업화를 포함한 협력관계를 강화해 나갈 계획이다.

그 외에도 LG생명과학(인성장호르몬), 녹십자(호중구감소증 치료제), 한올바이오파마(C형 간염 치료제) 등 다양한 업체들이 바이오베터 의약품 개발에 나서고 있다.

제약업계 관계자는 "바이오베터 의약품은 높은 가격과 편의성을 강점으로 매년 폭발적인 성장세를 이어가고 있다"며 "오리지널 및 바이오 시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 이들과의 경쟁에서 벗어나 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 설명했다.




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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)