[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하는 차바이오텍이 과학기술정보통신부의 첨단바이오의약품 품질평가 플랫폼 구축 과제에 공동연구기관으로 참여한다.

3일 차바이오텍은 과기부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성' 사업이다. 차의과학대학교 분당차병원이 주관하고 차바이오텍과 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다.

연구기간은 지난 4월부터 오는 2030년 12월까지 약 4년9개월이다. 총 연구개발비는 약 137억원이며 이 가운데 정부지원금은 약 127억원이다.

K-CGTAP은 세포·유전자치료제의 품질을 평가할 수 있는 분석기술을 개발하고 이를 연구개발부터 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 제조, 임상시험계획(IND) 신청 준비 단계까지 활용할 수 있는 공공 플랫폼을 구축하는 사업이다.

CGT는 살아있는 세포나 유전물질을 치료 수단으로 활용하는 만큼 제품의 동일성과 순도, 안전성, 역가 등을 평가할 수 있는 분석기술이 중요하다. 회사는 국내에서 표준화된 분석기술과 검증 인프라가 충분하지 않아 일부 분석을 해외 전문기관에 의존하고 있다고 설명했다.

차바이오텍은 줄기세포와 면역세포, 유전자변형 세포치료제 연구개발 경험과 GMP 생산·품질관리 역량을 활용해 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발에 참여한다.

자체 파이프라인을 활용해 분석기술의 적합성과 재현성을 검증하고 검증된 기술을 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션도 수행할 계획이다. 이를 IND 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터 패키지로 연계한다.

미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와 연계해 국내 표준시험법의 미국 제조 현장 적용 가능성도 검증한다. 회사는 이를 통해 미국 식품의약국(FDA) IND 신청을 위한 분석·품질관리 기반을 마련할 방침이다.

차바이오텍은 최근 'K-HERO 육성·지원사업'에도 선정돼 CHAMS-CHAGE 플랫폼 기반 CGT 파이프라인 개발을 추진하고 있다. 이번 과제에서는 자체 파이프라인과 연계한 분석기술 개발과 검증을 수행한다.

남수연 차바이오텍 연구개발(R&D) 총괄사장은 "CGT의 임상과 사업화를 위해서는 제품의 품질과 특성을 글로벌 규제에 적합한 수준의 분석기술이 중요하다"며 "축적된 연구개발 및 GMP 역량을 바탕으로 K-CGTAP 구축에 기여하고, 국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추는 한편 국내 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.

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