[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품은 지난달 25~26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회(KCA 2026) 학술대회에서 표적항암제 '벨바라페닙(Belvarafenib)'의 임상 2상 설계와 연구 현황을 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다.

벨바라페닙은 한미약품이 개발한 경구용 표적항암제로, 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로에서 RAS 이합체를 표적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.

흑색종은 치료 선택지가 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분은 해외 제약사가 공급하고 있다. 특히 NRAS 유전자 변이 흑색종은 일반 흑색종보다 종양의 침습성과 전이 가능성이 높고 전체 생존기간도 짧은 것으로 알려져 있다.

벨바라페닙은 고형암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 항종양 활성이 확인됐으며, 이를 바탕으로 현재 국내에서 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 임상 2상이 진행되고 있다.

국내 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험이다.

한미약품은 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 기존 BRAF 억제제와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 보완하고, 보다 다양한 유전자 변이 환자군에서 장기간 치료 효과를 유지할 수 있는 전략이 될 것으로 기대하고 있다.

임상 2상은 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 연구기관에서 진행되고 있으며, 한미약품은 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료한 뒤 임상 결과를 토대로 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 '길잡이' 대상 품목으로도 선정됐다. 길잡이 프로그램은 혁신 신약 후보물질의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가자료 준비와 자료 작성 기준 검토 등을 지원하는 제도다.

이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 "벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소할 수 있는 치료 옵션 확보에 집중하고 있다"며 "현재 환자 등록이 진행 중인 만큼 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 바란다"고 말했다.

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