견고한 임상 데이터가 뒷받침하는 효능과 안전성
경쟁약 캄지오스와 차별화된 위험관리 체계 주목
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<사이토키네틱스 ① 30년 만의 첫 FDA 승인으로 HCM 치료제 시장 진입>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 글로벌 시장 확대와 미래 성장 동력
사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 마이코르조의 승인은 미국에 국한되지 않는다. 이 약물은 FDA 승인에 앞서 12월 17일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았으며, 이는 사노피로부터 750만 달러의 이정표 지불을 촉발했다. 사노피는 중화권에서 마이코르조에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다.
유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 인체용의약품위원회(CHMP)가 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했으며, 최종 승인 결정은 2026년 1분기에 예상된다. 이러한 글로벌 승인 진전은 마이코르조의 시장 잠재력을 크게 확대시킬 것으로 보인다.
더욱 주목할 만한 점은 비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM) 적응증으로의 확대 가능성이다. 내년에는 nHCM 환자를 대상으로 한 ACACIA-HCM 임상시험 결과가 발표될 예정인데, 이는 마이코르조의 시장 기회를 획기적으로 넓힐 수 있는 핵심 촉매제로 평가받고 있다.
캄지오스는 nHCM 분야의 3상 시험에서 실패한 바 있어, 유사 약물들도 같은 어려움을 겪을 수 있다는 우려가 존재했다. 그러나 일부 애널리스트들은 더 넓은 안전 및 치료 용량 범위를 가진 마이코르조가 성공 가능성이 더 높을 수 있다고 전망했다.
사이토키네틱스는 또한 MAPLE 임상시험 데이터를 기반으로 oHCM에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 준비 중이며, 이는 2026년 상반기에 예상된다. 이러한 추가 데이터가 라벨에 포함되면 치료법이 더욱 차별화되어 경쟁사 대비 시장 지위를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
◆ 긴 여정 끝의 성과
이번 승인은 사이토키네틱스에 각별한 의미를 갖는다. 회사는 2023년 두 차례 큰 좌절을 겪었다. 루게릭병(ALS) 치료제로 개발하던 약물이 후기 임상시험에서 실패했고, 또 다른 심혈관 질환 치료제 후보는 FDA 승인을 거부당했다. 거의 30년간 제품 없이 연구개발에만 집중해온 회사에게 이는 존폐를 위협하는 위기였다.
그러나 마이코르조의 진전은 회복의 계기가 됐다. 최근 몇 년간 이 약물은 캄지오스에 맞설 수 있는 유력한 경쟁자로 부상했고, 회사는 인수 대상이라는 소문이 돌며 주가가 수년 만에 최고 수준으로 올랐다.
비대성 심근병증 협회(HCMA) 설립자 겸 CEO인 리사 살버그는 환자 관점에서 이번 승인의 의미를 강조했다. 살버그는 "증상성 폐쇄성 HCM 환자의 삶은 매일 신체적 제약과 고통스러운 증상을 관리하는 일"이라며 "오랫동안 우리의 필요를 충족할 치료 옵션이 거의 없었는데, 마이코르조의 승인은 환자들에게 오랫동안 기다려온 희망을 가져다주는 중대한 진전"이라고 말했다.
◆ 월가, 목표주가 일제히 상향
FDA 승인 소식이 전해지자 주요 투자은행들은 일제히 사이토키네틱스에 대한 목표주가를 상향 조정했다. 니덤은 투자의견 '매수'를 유지하면서 목표주가를 72달러에서 84달러로 인상했다. 목표주가 상향은 주로 예상되는 해외 마이코르조 매출을 밸류에이션 모델에 포함한 것을 반영한다.
H.C. 웨인라이트는 '매수' 의견을 재확인하면서 목표주가를 120달러에서 136달러로 상향 조정했다. H.C. 웨인라이트의 조셉 판트지니스 애널리스트는 기준 연도 및 주식 수 조정, 마이코르조의 성공 가능성 예측을 모든 시장에서 95%에서 100%로 상향 조정한 점, oHCM에 대한 미국 내 최고 매출 예측을 25억 달러에서 30억 달러로 상향 조정한 점을 반영했다고 밝혔다.
RBC 캐피털은 '시장수익률 상회' 의견을 유지하면서 목표주가를 87달러에서 95달러로 인상했다. RBC의 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 판매 인력을 확보하고 좋은 지불자 참여를 구축하여 "캄지오스 궤적을 초과하는 강력한 출시"가 될 것으로 예상했다.
시티즌스도 '시장수익률 상회' 의견을 유지하면서 목표주가를 78달러에서 88달러로 올렸다. 시티즌스는 이번 승인을 통해 사이토키네틱스가 로열티 파마와의 기존 대출 계약에 따라 1억 7500만 달러를 추가로 이용할 수 있게 됐다고 강조했다.
특히 주목할 만한 것은 골드만삭스의 움직임이다. 골드만삭스는 FDA 승인 직전인 12월 18일 사이토키네틱스에 대한 투자의견을 '중립'에서 '매수'로 상향 조정하고, 목표주가를 95달러로 제시하며 동사의 심장질환 치료제 파이프라인에 대한 자신감을 표명했다.
골드만삭스는 ODYSSEY 임상시험을 통해 얻은 지식이 HCM 치료제인 아피캄텐을 테스트하는 ACACIA 임상 프로그램의 성공 가능성을 높였다고 언급했다. 또한 사이토키네틱스의 파이프라인이 큰 총 시장 규모를 가진 심혈관 자산에 관심 있는 전략적 매수자에게 매력적일 수 있다는 점을 언급하며, 기업 인수합병(M&A) 요소를 밸류에이션 모델에 도입했다.
골드만삭스는 사이토키네틱스가 "2026년에 심장학 르네상스의 동인 중 하나로 재부상할 가능성이 있다"고 보며, 단기 및 중기적으로 일련의 촉매제가 작용하여 아피캄텐을 동종 계열 내 2위 치료제에서 선호되는 심장 미오신 억제제로 재포지셔닝할 수 있다고 전망했다.
현재 사이토키네틱스에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. CNBC 집계에 따르면, 20개 투자은행(IB) 중에 3곳이 '강력 매수', 14곳이 '매수'를 추천했다. 3곳은 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 81.78달러로 현재 주가 대비 24.66%의 추가 상승 여력을 나타낸다.
◆ 시장 반응과 향후 전망
사이토키네틱스의 주가는 22일 65.60달러로 4.59% 상승 마감했다. 장중에는 70.98달러로 13.17% 뛰기도 했으나 FDA 승인이라는 대박 호재에 비해 상승 폭은 그리 크지 않았다.
이에 대해 스티펠의 제임스 콘둘리스 애널리스트는 이번 결정과 약물 라벨링이 "투자자들의 기대를 넘어서기보다는 충족했기 때문"이라고 분석했다. 이어 그는 여전히 마이코르조의 차별화 정도에 대한 논쟁이 존재한다고 덧붙였다.
콘둘리스에 따르면 투자자들의 관심은 이미 마이코르조가 캄지오스와 뚜렷하게 구분될 수 있는 다음 기회로 옮겨가고 있다. 2026년 상반기에 예상되는 ACACIA-HCM 임상시험 결과가 핵심 변곡점이 될 것으로 보인다.
콘둘리스는 "우리는 낙관적이며 마이코르조가 전체 HCM 스펙트럼에서 최고의, 그리고 유일한 약물이 될 것으로 기대한다"며 장기적 전망에 대한 자신감을 나타냈다.
◆ 새로운 시작
사이토키네틱스의 마이코르조 승인은 단순히 한 회사의 성공을 넘어 비대성 심근병증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다. 차별화된 위험관리 체계, 견고한 임상 데이터, 글로벌 시장 확대 가능성은 이 약물이 시장에서 의미 있는 위치를 차지할 수 있음을 시사한다.
거의 30년간 제품화에 실패했던 회사가 드디어 첫 상용 제품을 출시한다는 점도 주목할 만하다. 2023년의 연이은 좌절을 극복하고 이룬 이번 성과는 바이오테크 산업의 불확실성과 인내의 가치를 동시에 보여준다.
내년 1월 하반기 시장 출시를 앞둔 마이코르조가 실제 임상 현장에서 어떤 평가를 받을지, 그리고 2026년 ACACIA-HCM 임상시험 결과가 회사의 미래를 어떻게 바꿀지 주목된다.
kimhyun01@newspim.com
