[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB사이언스는 18일(현지시간) 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 'DD-S052P'의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 2단계로 진행된다. 먼저 1b상에서는 건강한 지원자를 대상으로 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 병용 투약했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성을 확인한다.

[로고=HLB사이언스]

이어지는 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB) 폐렴 환자를 대상으로 동일한 지표들을 평가하는 동시에 예비 효력 확인을 위한 탐색적 지표도 검토할 예정이다.

HLB사이언스는 지난 10월 DD-S052P의 임상 1상 최종보고서를 통해 단일투여의 안전성을 확인한 바 있다. 이러한 긍정적 데이터를 기반으로, 실제 환자 치료에서 치료 효과를 더욱 극대화하기 위해 후속 임상은 병용요법 중심으로 설계해 개발 전략을 한층 강화했다.

패혈증은 전 세계적으로 매년 약 5,000만 명이 발병하고 이 중 1100만 명이 사망하는 치명적 질환이지만, 항생제를 제외하면 승인된 치료제가 거의 없어 치사율이 30~50%에 이를 정도로 미충족 수요가 큰 분야다. 글로벌 패혈증 치료제 시장은 2023년 약 7억 4000만 달러 규모에서 2032년 15억 달러까지 성장할 것으로 전망되며, 연평균 9% 이상 증가가 예상되는 고성장 시장으로 꼽힌다.

윤종선 HLB사이언스 대표는 "이번 IND 제출은 당사가 추진해 온 패혈증 신약 개발이 글로벌 무대에서 본격적인 검증 단계로 접어들었음을 의미한다"며 "임상 진행과 더불어 해외 제약사들과의 공동개발 및 라이선싱 아웃 논의도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 HLB사이언스는 지난 13일 임시주주총회에서 HLB와의 합병이 승인됨에 따라 다음달 31일자로 HLB에 흡수합병될 예정이다. 합병 이후 DD-S052P 개발은 HLB그룹의 통합 R&D 체계 아래에서 보다 효율적으로 추진될 계획이다.

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