[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB사이언스가 패혈증 치료제 글로벌 임상1상에서 약물의 안전성을 입증하며 임상을 성공적으로 마무리했다.
HLB사이언스는 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 'DD-S052P'의 임상 1상에 대한 '임상시험최종결과보고서(CSR)'를 수령한 결과, 약물에 대한 전반적인 안전성이 확인됐다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 DD-S052P의 안전성, 내약성, 약물 동태를 평가하기 위해 진행됐다. 시험결과, 약물과 관련한 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았으며 경미한 이상반응은 일시적이고 가역적으로 나타나 전반적인 안전성이 확인됐다. 또한 약동학 분석에서 Cmax(최고 혈중 농도), AUCt(투약 후 일정 시간까지의 약물 노출량) 등 주요 지표를 달성하며 관련 데이터를 확보함으로써, 향후 차기 임상 설계에 필요한 근거를 마련했다.
DD-S052P는 기존 항생제가 패혈증 원인균 제거에만 치중하고 있는 것과 달리, 원인균 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소도 중화시키는 이중작용 기전을 가진 저독성의 합성 펩타이드 신약이다.
HLB사이언스는 이번 임상1상 데이터와 비임상 결과를 기반으로 기존에 허가받은 항생제와의 병용요법을 검토하고 있으며 올해 안으로 미국식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
윤종선 HLB사이언스 대표는 "이번 임상1상 최종보고서 수령은 당사 패혈증 치료제 개발의 중요한 이정표"라며 "앞으로 HLB와의 합병을 통해 확보할 자금력과 글로벌 네트워크를 활용하여 차기 임상 진행 및 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술수출을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
이어 "WHO가 2024년 카바페넴 내성균을 '매우 높은 위험도'로 지정할 만큼 전 세계적 위협이 커지고 있어, 이에 대응할 치료제 개발이 필수적"이라며 "패혈증 치료제 개발을 성공적으로 완수함으로써 환자들에게 새로운 치료 옵션과 희망을 제공하겠다"고 강조했다.
한편, 패혈증은 세계적으로 매년 5000만 명의 환자가 발생하며, 이 중 약 1100만 명이 사망한다. 현재 항생제 외에는 공인된 치료제가 없어 치사율이 30~50%에 이를 만큼 치명적이다. 패혈증 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 7억4000만 달러에서 2032년 15억 달러로 연평균 9.3% 증가할 것으로 전망된다.
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