[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 세계 주요 규제기관이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차에서 임상 요건을 간소화하고 있는 가운데 식품의약품안전처(식약처)도 임상 간소화 논의를 본격화한다. 국내 바이오시밀러 업계의 개발 비용 절감과 허가 기간 단축으로 산업 활성화에 속도가 붙을지 주목된다.

9일 업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 임상 3상 심사를 간소화하는 방안을 검토하고자 이달 중 민관 협의체 발족을 계획하고 있다.

이재명 대통령이 5일 오후 인천 송도컨벤시아에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제의 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. [사진=대통령실]

오유경 식약처장은 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 대통령 주재로 열린 바이오 혁신 토론회에서 "바이오시밀러의 임상 3상 절차에 돈과 시간이 많이 든다는 걸 잘 알고 있다"며 "식약처 실무기구에서 미국이나 유럽의 규제기관과 관련 논의를 하고 있다. 안전의 문제가 없는 범위에서 임상 3상 심사를 간소화하는 방안을 논의하도록 9월에 민관 협의체를 발족하겠다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "그동안 바이오시밀러 임상 간소화 방안을 구체적으로 논의하고 검토해왔다"며 "민관 협의체에서는 임상 간소화 요건 등 자세한 논의가 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

최근 주요 선진국 규제기관이 앞다퉈 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 추진하면서 산업 생태계 변화가 예고된 바 있다. 기업의 개발 비용 및 시간 부담을 줄여 진입 장벽을 낮추고, 환자들의 치료 접근성을 확대하려는 의도로 풀이된다.

유럽의약품청(EMA)은 지난 4월 바이오시밀러 개발 관련 가이드라인 초안을 공개하고, 구조·기능·약동학(PK) 데이터에서 오리지널 의약품과 충분히 동등성이 입증될 경우 광범위한 임상 효능시험(3상)을 생략할 수 있다는 입장을 밝혔다. 의견 수렴을 거쳐 임상 간소화 제도를 내년부터 본격 적용하겠다는 계획이다.

미국도 바이오시밀러 임상을 간소화하기 위한 움직임에 나서고 있다. 지난 4월 트럼프 미국 대통령이 실시한 약가 인하 행정명령에는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 지시하는 내용이 포함됐다.

FDA는 바이오시밀러 규제 완화를 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있으며, 지난해 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성(interchangeable) 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표하기도 했다.

캐나다 역시 올해 임상 3상 시험 없이도 바이오시밀러의 안전성과 효능 입증이 가능하도록 규제 개편을 발표했다.

이처럼 바이오시밀러 시장 문턱을 낮추는 분위기가 확산하면서 국내 규제에도 변화가 필요하다는 지적이 제기돼왔다. 국내 기업들은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 입지를 확대하며 경쟁력을 키워가고 있는 반면, 규제가 산업 발전을 저해하는 요인으로 작용할 수 있다는 우려도 나왔다.

이미 국내 기업들은 글로벌 시장에서 입지를 확대하며 경쟁력을 입증하고 있다. 국내 바이오시밀러 대표 주자인 셀트리온은 미국에서 총 11종의 바이오시밀러 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 또한 10종의 바이오시밀러 허가를 받으며 시장 점유율을 넓혀가고 있다.

반면 국내 시장에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품 대비 가격이 10~15% 낮은 수준에 그쳐 경쟁력이 약하다는 평가를 받는다. 의료기관이 받는 처방 장려금 등의 인센티브도 제한적으로 유인 효과가 적다는 분석이다.

이에 김경아 삼성바이오에피스 사장은 바이오 혁신 토론회에서 "한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 바이오시밀러 보급이 낮고, 느리다"며 "장려 정책을 마련해 바이오시밀러 사업을 활성화한다면 의료 재정에도 도움이 될 것"이라고 건의하기도 했다.

업계는 식약처의 바이오시밀러 임상 간소화 논의가 국내 기업들의 경쟁력을 높이고 환자들의 치료 접근성을 넓히는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 다만 임상 간소화 과정에서 안전성과 신뢰성 확보 장치가 충분히 마련돼야 한다는 의견도 나온다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마가 국내에 처음 출시된 지 12년의 세월이 흘렀고, 이제는 시밀러에 대한 안전성과 유효성에 대한 검증이 대부분 됐다고 판단할 수 있다"며 "실제 진료 현장에서 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 임상 3상을 간소화하는 방안을 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다.

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