가장 빠른 개발 속도, '혁신 치료제' 자격 확보
신약 개발을 통한 실적부진 탈출 가능성 진단
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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = <6배 폭등 '서태신바이오'① '신약' 동아줄로 적자의 늪 탈출할까>에서 이어짐.
◆ 두터운 파이프라인, 5대 신약 라인 주목
1) STSP-0601
혈액응고 10인자(X인자) 활성제 STSP-0601은 현재 연구개발이 가장 빠르게 진행되고 있어 상용화가 기대되는 약물로 꼽힌다. 이미 중국 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)로부터 혁신적 치료제 자격을 부여 받았으며, 조건부 출시 허가 신청을 마친 상태다.
해당 신약은 △억제인자가 있는 혈우병 환자를 대상으로 한 치료와 △억제인자가 없는 혈우병 환자를 대상으로 한 치료의 두 가지 적응증(약제나 수술을 통해 치료효과가 기대되는 병이나 증상)을 타깃으로 한다.
IIb상 임상 결과, 억제인자가 있는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 응급 치료에 있어, 12시간 이내의 지혈 성공률은 81.94%로 나타났다.
2) STSA-1002
STSA-1002는 재조합 항인 보체 단백질 C5a(hC5a)에 작용하는 완전인간 단일클론항체(mAb)로, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 염증 반응을 완화시키는 데 활용된다.
관련 데이터에 따르면 ARDS는 중환자실(ICU)에서 발병률이 높은 질환이며, 사망률은 39.4%에 이른다. 현재까지 특별한 치료법은 없는 상황이다.
STSA-1002 주사제는 ARDS 치료를 대상으로 한 Ib/II상 임상 데이터에서 의미 있는 결과를 도출, 28일간 전체 사망률이 감소하는 효과를 확인했다.
임상 결과에 따르면 저용량 투여군의 28일 전체 사망률은 26.67%, 고용량 투여군은 5.88%, 대조군은 40%로 나타났고, 저용량 투여군과 고용량 투여군의 대조군 대비 사망률은 각각 33.33%와 85.3% 감소했다.
3) BDB-001
BDB-001 주사제는 항호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염(AAV) 적응증을 타깃으로 한 약품으로, STSP-0601과 함께 중국 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)에 의해 혁신적 치료제로 승인을 받은 상태다.
현재 임상 2상 마무리 단계에 있다. 또한 중증 화농성 한선염 치료를 위한 BDB-001 주사제 역시 임상 2상을 완료한 상태다.
4) STSP-0902
STSP-0902 주사제는 '희소 정자 무력증' 치료제로 임상 1a상을 완료했고, STSP-0902 점안액은 신경영양각막염 치료제로 현재 임상 1상 시험 단계에 있다.
5) STSP-1301
주사용 STSP-1301은 원발 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 하는 약품으로, 임상 1a상 데이터까지 이미 공개한 상태다.
◆ 기대주 혈우병 신약, '적자의 늪' 탈출 가능할까
서태신바이오(舒泰神∙STAIDSON 300204.SZ)가 극복해야 할 최대 도전과제 중 하나는 실적 압박이다.
지난 2020년부터 올해 상반기까지 누적 10억 위안 이상의 적자를 기록하며 5년 이상 적자의 늪에서 빠져 나오지 못하고 있는 상태다.
올해 상반기 영업수익(매출)과 지배주주 귀속 순이익은 1억2600만 위안과 -2464만 위안으로 전년 동기 대비 각각 31.14%와 620% 폭락했다.
현재 시장의 최대 관심사는 서태신바이오의 주가 급등세를 이끄는 원동력이 되고 있는 신약, 그 중에서도 연구개발 진척이 가장 빠른 STSP-0601 약물이 실적 반전을 이끌어내고 시가총액 급등을 지탱해줄 수 있을 지이다.
STSP-0601의 적응증 타깃인 혈우병은 희귀질환으로, 주된 임상적 특징은 관절·근육·심부조직의 출혈이다. 반복 출혈 시 치료가 늦어지면 관절 기형이나 가성종양이 발생할 수 있으며, 심한 경우 생명을 위협할 수 있다.
현재 혈액응고인자 대체 치료는 혈우병의 우선적 치료 방법으로 꼽힌다.
중국 매일경제신문(每日經濟新聞)에 따르면 국내에서 허가를 받은 혈우병 치료제는 수십 종에 이른다. 이 중에는 국산 혈액응고인자 Ⅷ 제제, 수입된 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 제제뿐만 아니라 이중항체 의약품, 유전자 치료제도 포함된다.
그 중 2021년 신주세포(神州細胞∙SinoCell Tech 688520.SH)가 허가 받은 SCT800 제품(상품명 : 안자인<安佳因>)은 국내 최초로 승인된 국산 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 제제로, 출시 첫 해 매출이 10억 위안을 넘어섰다.
이러한 희귀질환 약물이 '잘 팔리는' 이유는 상대적으로 환자군이 크고 투약 빈도가 높기 때문이다.
'중국 혈우병 진단·치료 보고서 2023'에 따르면 2023년 6월 기준 중국 전국 혈우병 등록시스템을 통해 261개 센터에는 혈우병을 포함한 유전성 출혈성 질환 환자 4만여 명이 등록돼 있다.
다만, 억제인자를 가진 혈우병 환자의 규모는 전체 환자군에 비해 훨씬 작다. 2020년 '중화 혈액학잡지'에 게재된 논문에 따르면, 중증 혈우병 A 환자의 억제인자 발생률은 약 30%에 달하고, 비중증 환자는 3~13%, 혈우병 B 환자는 1~6% 수준인 것으로 보고됐다.
그럼에도 서태신바이오는 시장에 기회가 있다고 보고 있다.
현재 국내에서 억제인자를 보유한 혈우병 환자의 응급 출혈 시 치료에 사용되는 약물은 프로트롬빈복합농축액(PCC)과 재조합 혈액응고인자 rhⅦa 제제다. 그러나 PCC는 면역 기억 반응, 바이러스 감염, 혈전 생성 등의 위험이 있고, rhⅦa는 지나치게 높은 치료비용이 임상적 활용의 폭을 제한한다. 이에 안전하면서도 가격적으로 수용이 가능한 신약의 개발이 시급한 상황이다.
앞서 재통증권(財通證券)은 보고서를 통해 억제인자를 동반한 혈우병 치료제의 글로벌 시장 규모를 약 277억 위안으로 추산하며, 서태신바이오가 개발 중인 해당 신약이 중국 내에서 잠재적으로 20억 위안(약 3900억원) 이상의 매출을 올릴 수 있다고 전망한 바 있다.
하지만, 일각에서는 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있어 해당 약물이 실제로 얼마나 큰 상업적 가치를 갖게 될지, 또 서태신바이오의 실적 개선에 얼마나 기여할 수 있을지는 지켜봐야 한다는 회의적 의견도 나온다.
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pxx17@newspim.com
