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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 미국 진출 발판을 마련했다. 미국과 중남미 지역 판매를 책임질 파트너사와 공급 계약을 체결하면서다.

일본과 캐나다, 유럽 등에서도 파트너사와 계약을 맺고 승인 절차를 준비 중인 가운데 이르면 내년부터 판매가 이뤄질 전망이다.

삼천당제약 로고. [사진=삼천당제약]

23일 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 독일 기업 프레제니우스와 자회사 프레제니우스 카비를 통해 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'의 미국과 중남미 지역 판권을 이전하는 계약을 체결했다.

계약에 따라 프레제니우스 카비는 SCD411을 미국과 라틴아메리카 6개국인 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등에서 품목 허가를 받아 상업화하게 된다. 계약금과 마일스톤은 공개되지 않았으며 계약 기간은 제품 판매일로부터 20년이다. 20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신될 예정이다.

프레지니우스 카비는 중증 및 만성 질환을 위한 바이오의약품과 의료기기 등을 공급하는 회사다. 안과 질환 치료제 포트폴리오 확장을 위해 SCD411를 도입했다.

아일리아는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)를 억제해 혈관의 성장을 조절하는 치료제로 주로 습성 황반변성과 당뇨병성 망막병증 같은 질환에 사용된다. 바이엘과 리제네론이 공동 개발했으며 미국에서는 리제레논이 판매를 담당하고 있다.

지난해 미국에서 아일리아의 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 시장 진입이 가능해졌다. 다만 특허 소송 등을 이유로 판매 승인이 늦어질 가능성도 거론된다. 삼성바이오에피스 또한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 개발한 가운데 리제네론이 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 삼천당제약은 제조 공정과 제형 등에 대한 독자적인 기술을 통해 기존 특허를 회피하겠다는 전략이다.

삼천당제약은 앞서 일본과 캐나다, 서유럽 14개국 파트너사와도 SCD411 공급 계약을 체결했다. 허가 절차를 밟고 있는 단계로 내년 중 제품 판매를 시작하겠다는 계획을 목표를 제시한 바 있다.

미국의 경우 특허 소송 이슈 등으로 인해 내년 또는 후년부터 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 지난해 11월 식품의약품안전처에도 품목 허가를 신청함에 따라 국내 판매 또한 내년부터 가능할 것으로 보고 있다.

각국 파트너사와의 계약이 순조롭게 이뤄지면서 내년부터 SCD41의 매출 발생이 가능할 것이란 기대가 모인다. 회사는 2025년 SCD41의 예상 매출과 영업이익을 각각 931억원, 805억원으로 전망했다. 마일스톤 수익은 제외한 수치다. 미국을 포함해 중국, 러시아 등 나머지 국가들에 대한 공급 계약이 체결되면 2028년 매출은 5000억원을 상회할 것으로 예상하고 있다. 

전인석 삼천당제약 대표는 "이번 계약 체결을 매우 기쁘게 생각한다"며 "안과 분야에서의 삼천당제약의 전문성과 프레제니우스 카비의 글로벌 상업 역량이 결합해 안과 치료에서 환자의 경제적 접근성을 개선하고자 하는 공통의 목표를 뒷받침하는 기반이 마련됐다"고 말했다.

sykim@newspim.com