[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 앱클론이 기술수출에 대한 기대감을 높이고 있다.
29일 금융감독원 사업보고서 등에 따르면 앱클론은 최근 4년간 매년 매출 50억 원 미만, 영업적자 50억 원 이상이라는 저조한 실적을 보여왔다. 올해 1분기에도 전년 동기보다 나아진 것이 없는 실적을 나타냈다.
이 같은 저조한 실적에도 불구하고 앱클론은 세포치료제 AT101 만큼은 자신감을 보이고 있다.
최근 AT101 임상 2상과 관련해 정부 지원을 받는 국책과제로도 선정됐다. 지난 4월부터 2026년 3월 말까지 매년 26억 원, 35억 원, 9억 원의 연구 개발비에 대해 정부가 각각 50%를 지원하는 건이다.
여기에는 임상 2상 진행과 결과 분석뿐만 아니라 의약품 제조 공정 신속법 개발과 경쟁 분석을 통한 우위 전략 수립 등이 포함돼 있으며, 또 진행 단계별로 평가와 함께 계속 지원으로 연결될 가능성도 열려 있다.
AT101은 항원 수용체 T세포(Car-T)를 활용한 치료제이다. 환자의 혈액에서 채취·분리한 T세포는 암세포 살상 능력을 보유하고 있지만 공격 대상을 인식하지 못하는데, 여기에 길잡이 역할을 하는 CAR을 달아주는 유전자 조작을 하면 Car-T가 된다. 면역세포 중 일부를 특수 훈련시켜 암세포를 표적으로 삼아 공격하는 특수부대와 같은 셈이다.
앱클론의 특수부대 AT101은 임상 1상에서 환자 전체 생존율 80%를 기록했다. 현재 국내에서 유일한 Car-T는 스위스 노바티스의 '킴리아'로 꿈의 항암제로 불리지만 재발률이 높다. 글로벌 Car-T 매출 1위 미국 길리어드 사이언스의 '예스카타'도 마찬가지다. 각각 환자 전체 생존율이 40%와 50%에 불과하다.
앱클론 관계자는 "AT101은 1상이 이미 끝났기 때문에 해외에서 파트너사가 출시하려면 현지에서 2상만 하면 된다"며 "좋은 조건으로 기술 이전을 하기 위해 논의하고 있다"고 말했다.
앱클론은 임상 1상과 임상 2상 중간 결과를 바탕으로 국내에서 신속 승인 절차를 밟을 계획으로 국내 승인 시점을 2025년 말로 보고 있다.
현재 국내에서 임상 2상을 진행 중으로 올해 하반기에 중간 결과가 나올 예정이고, 국내 시장 출시가 되면 연간 250억 원에서 300억 원 수준의 매출이 가능시된다.
대신증권은 "임상 1상에서 전체 생존율과 치료 효과의 장기적 유지 등 우수한 결과를 확인했다"며 "연간 250~300억 원의 매출을 기대할 수 있다"고 관측했다. 대신증권은 또한 "자체 GMP 시설을 구축해 연간 최대 150명 분의 치료제를 생산할 수 있는 능력을 확보했다"고 강조했다.
앱클론이 기술 수출을 한 AC101도 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험 계획서(IND) 제출을 승인받았다. 기술 이전을 받은 중국 헨리우스바이오텍은 AC101의 중국 및 글로벌 임상의 진행 단계마다 마일스톤과 상업화 시 매출에 대한 로열티를 앱클론은 받을 수 있다.
헨리우스바이오텍은 현재 사람 상피세포 종식인자 수용체 2(HER2) 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로 허셉틴과 화학요법을 병용 투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 임상 1상에서 객관적 반응률 등에서 우수함이 입증됐다.
앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라고 말했다.
최근 앱클론은 어피바디 지퍼스위치(zipper switch) 물질에 대한 미국 특허를 취득했다. 어피바디 지퍼스위치는 CAR-T 세포 활성의 조절을 위한 플랫폼(스위처블 CAR-T, 이하 zCAR-T)에 사용된다. 기존 CAR-T 세포 치료제의 고형암 치료 한계 극복을 위해 앱클론이 자체 개발한 핵심 기술이다. zCAR-T 기반 AT501과 관련된 사항이다.
이번 특허는 스위치 물질을 제조하는 데 확장성이 넓은 신규 어피바디에 대한 특허다. 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는 데 기여할 전망이다.
앱클론 관계자는 "질환 단백질의 서로 다른 두 부위를 동시에 공략하기 때문에, 한 번에 두 종류의 CAR-T 치료제를 병용 투여한 효과를 보일 수 있다"며 "이와 같은 듀얼 CAR-T 치료제는 동일한 CAR-T 세포 농도에서 기존 CAR-T 치료제 대비 향상된 항암 효과가 나타날 것으로 기대한다"고 강조했다.
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