[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 'VEUPLEX TBI assay' 에 대해 내수허가를 획득했다고 지난 12일 밝혔다.

허가를 획득한 VEUPLEX TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사하여 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있어 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.

기존에는 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 두부CT검사가 주로 사용되어지고 있었다. 그 검출률이 10% 정도로 정량적 측정의 한계점으로 인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 뇌진탕 환자의 약 15%가 1년 이상 심각한 후유증에 시달리는 등의 문제가 지속적으로 발생해 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술의 개발요구가 끊임없이 제기되고 있었다.

VEUPLEX TBI assay. [사진=이지다이아텍]

정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 'VEUDx' 분석기에서 검사하는 'VEUPLEX™ TBI assay' 는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증하였으며, 이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다.

이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업으로서, 범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 'VEUDx analyzer'를 독자적인 기술로 개발해 지난 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득하였고, 이번 식약처 내수허가를 획득한 'VEUPLEX TBI assay'는 2023년 3월 혁신의료기기 지정 및 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 우수한 기술과 검출력을 이미 여러차례 인정받은 바 있다.

이지다이아텍 정용균 대표이사는 "이번 내수허가 획득으로, 기존에 없었던 혁신적이고 정확 한 뇌진탕 혈액 진단키트를 드디어 국내 고객에게 선보일 수 있게 되었다. 이로인해 연간 30만건 이상 발생되는 뇌진탕 환자들을 신속 정확히 진단함으로써 뇌진탕 후유증을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다"며 "그동안 요구되었던 미충족수요를 국내독자기술로서 증명함과 동시에 국민건강증진을 위한 질 높은 의료서비스 제공이 가능하게 되어 국내를 넘어 전 세계적인 진출에 한발짝 다가서는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.

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