의약품 품질 고도화 방식 적용한 기관 방문
첨단 의료제품 개발‧제조공정 혁신 강조
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처 김유미 차장이 1일 "국내 의료기기 제조업체의 수출 경쟁력을 위한 지원 아끼지 않을 것"이라며 의료제품 개발과 제조 공정에 대한 혁신을 강조했다.
김유미 식약처 차장은 이날 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD‧Quality by Design)' 적용 예시모델을 개발·보급하고 있는 공공기관을 방문한 자리에서 이같이 말했다.
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| [베를린 로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 독일 베를린의 한 병원 중환자실에서 의료진이 코로나19(COVID-19) 환자의 컴퓨터단층촬영(CT)을 하고 있다. 2020.04.21 gong@newspim.com |
QbD는 의약품 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식이다. 김 차장은 이날 QbD를 적용하고 있는 '대구경북첨단의료산업진흥재단'과 로봇을 이용한 자동화 설비를 도입한 '메가젠임플란트'를 방문했다.
김 차장 '대구경북첨단의료산업진흥재단'을 방문해 "의료제품 기술개발부터 사업화까지 전 과정을 지원하는 재단의 역할을 성실히 수행해 달라"며 "정부와 지속적으로 협력해주길 바란다"고 당부했다. 그는 현장을 둘러보며 제약바이오산업 활성화를 위해 첨단 의료제품 개발과 제조공정의 혁신이 필요하다는 뜻을 재차 강조했다.
아울러 첨단 제조공정 도입에 따른 품질관리 방법과 국제 공동 심사프로그램(MDSAP) 인증에 대해 공유하는 자리도 마련됐다. MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제도다.
김 차장은 의료제품의 세계 시장 선도를 위한 지원도 약속했다. 김 차장은 "국내 의료기기 제조업체들이 무인 자동화 시스템을 구축하고 MDSAP 등 국제적 품질관리 인증을 받아 생산 규모와 수출 경쟁력을 높이는 데 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
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