청주공장 PFS 생산시설, EU-GMP 인증에 이어 무결점으로 인증 획득
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 프리필드 시린지(PFS) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 실사를 통해 셀트리온제약은 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.
해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다.
제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다.
셀트리온제약 관계자는 "이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다.
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