긴급사용승인→정식 신약 허가
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 긴급 사용승인으로 사용 중인 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드가 정식 신약으로 허가 됐다.
식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제 한국화이자제약(주)의 수입 의약품 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)을 정식 신약으로 허가했다고 14일 밝혔다.
팍스로비드는 바이러스의 증식을 억제한다. 주로 입원한 경증 및 중증 성인 환자에게 사용된다. 코로나19 감염병 유행이었던 2021년 12월 '위기 대응 의료제품 법'에 따라 긴급사용승인을 받았다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 상황에서 긴급하게 필요한 약을 대상으로 정부가 공식 허가를 면제, 한시적으로 해당 약을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다.
식약처는 "성인 환자를 대상으로 벌인 3상 임상시험 결과와 약사법에 따라 팍스로비드를 국내 정식 품목으로 허가했다"고 설명했다.
'긴급 사용승인'도 유지된다. 이에 따라 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있다.
식약처는 "경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급하겠다"고 밝혔다.
