[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 나이벡은 콜라겐 기반 복합 바이오 소재 'OCS-B Collagen'에 대해 유럽과 국내에서 진행하고 있는 '시판 후 임상시험(PMCF)'에서 우수한 임상 데이터를 확보해 안정성 및 기능성을 입증했다고 30일 밝혔다. 

OCS-B Collagen은 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 바이오 소재로, 치아 주변 골 결손부의 수복과 골조직 성장을 돕기 위해 사용된다. 나이벡은 지난 2012년 콜라겐 기반 바이오 소재 중 국내 최초로 OCS-B Collagen의 유럽 CE 인증을 취득한 바 있다. 나이벡은 글로벌 임플란트 기업 '스트라우만'과 '노벨바이어케어'와 함께 고부가가치 생체소재 제품을 유럽 시장에 수출하고 있다.

나이벡은 독일 프랑크푸르트 대학병원과 국내 서울대학교 치과병원에서 각각 환자 54명씩(3그룹), 총 108명 대상으로 OCS-B Collagen의 시판 후 임상시험을 진행하고 있다. 나이벡은 현재까지 유럽과 국내에서 98명(90.7% 진행)의 임상 데이터를 확보해, 데이터를 분석한 결과 한 차례의 부작용 없이 충분한 골 생성이 되는 것을 확인했다. 나머지 10명의 환자에서도 시술 완료 후 현재 그 결과를 추적관찰 중으로 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.

독일에서 임상시험을 주도한 '가나티' 프랑크푸르트 치과대학병원 교수는 "나이벡의 콜라겐 복합 재료 'OCS-B Collagen'은 임상시험 결과 현재까지 염증반응을 비롯한 부작용 사례가 없었다"며 "다른 골재생 제품과 비교해 나이벡의 OCS-B Collagen이 골재생 효과가 더 탁월한 것으로 나타났다"고 말했다.

해외시장 진출 시 의약품 및 의료기기는 각국의 인허가를 비롯해 수입 기준이 국내보다 훨씬 까다롭다. 최근 인·허가 시 '학술적 데이터'를 중시하는 추세가 지속되고 있는 만큼, 이번 유럽 임상에서 확보한 충분한 임상 데이터와 학술적 연구 활동은 글로벌 시장 선점에 큰 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

나이벡 관계자는 "이미 유럽에서 시판 중인 OCS-B Collagen은 현지 고객으로부터 높은 품질 만족도 평가를 받아왔으며, 이번 PMCF는 풍부한 임상시험 데이터를 기반으로 그 결과에서도 제품의 우수성이 입증됐다"며 "최근 해외시장에서 학술적 데이터가 갖는 의미가 큰 만큼 임상 데이터를 해외 영업활동 자료로 활용해 바이오 소재의 수출을 극대화해 나가겠다"고 말했다.

이어 "골재생 바이오 소재의 유럽 수출이 본격화되면서 지난 1분기 사상 최대 실적과 흑자전환을 달성했다"며 "올해는 유럽 시장 확대 및 중국 진출 본격화해 바이오 소재 매출을 극대화할 것"이라고 덧붙였다.

나이벡은 지난 5월 보건복지부가 주도하는 '혁신형 의료기기 기업 기술상용화지원'에 최종 선정돼 16억5000만원 규모의 해외 임상시험 비용을 3년간 지원받게 됐다. 나이벡은 'OCS-B', '리제노머(Regenomer)' 등 고부가가치 바이오 소재 제품들을 중심으로 안정적인 임상 데이터 확보해 해외 시장을 본격 공략해 나갈 계획이다.

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