전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

SK바이오사이언스 생산 '노바백스' 백신, 연내 국내 공급 가능할 듯

기사입력 : 2021년11월16일 10:46

최종수정 : 2021년11월16일 10:47

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

3중 자문 회의 거쳐 국가출하승인까지...최대 60일

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가에 착수했다. 이르면 연내 허가가 날 것으로 전망된다.

16일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전날 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목허가를 식약처에 신청 완료했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산·상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료했다.

노바백스 코로나19 백신 일러스트 이미지. 2020.10.30 [사진=로이터 뉴스핌]

업계에선 빠르면 연내에 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스에 대한 허가가 나올 수도 있다고 예상하고 있다. 노바백스 백신은 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거치게 된다. 품목허가 승인이 나면 생물학적 제제인 백신은 국가출하승인을 거쳐 안정성과 효과성을 입증해야 유통·판매될 수 있다.

식약처는 각각의 과정을 기존 180일에서 40일로, 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하기로 했다. 코로나19 펜데믹의 심각성을 고려한 선제적 조치다.

실제 한국아스트라제네카는 지난 1월 품목허가를 신청하고 30여일 만에 허가가 났으며 20일만에 국가 출하 승인이 결정됐다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 승인 난 코로나19 백신이다.

노바백스 백신은 품목허가 신청 전 사전 검토를 거쳤다. 이 과정을 통해 비임상 자료와 일부 임상 자료를 들여다본 만큼 심사 기간이 더 단축될 가능성도 있다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 진행할 예정"이라며 "일단은 자료가 충분하게 들어와야 하고, 회사 측에서 보완 자료가 들어오는 일정 등도 고려해야 한다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 품목허가가 이뤄지는 대로 질병관리청과 맺은 계약에 따라 2000만명분 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 순차적으로 생산한다는 방침이다. 노바백스가 생산되는 안동 L하우스는 즉시 대량 생산에 돌입할 수 있는 시스템 갖췄다.

SK바이오사이언스 관계자는 "정부의 접종 계획에 따라 차질 없이 준비하겠다"며 "필요하다면 빠르게 진행할 예정"이라고 했다. 

노바백스 백신은 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발됐다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요한 것이 특징이다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동