전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

SK바이오사이언스 생산 '노바백스' 백신, 연내 국내 공급 가능할 듯

기사입력 : 2021년11월16일 10:46

최종수정 : 2021년11월16일 10:47

3중 자문 회의 거쳐 국가출하승인까지...최대 60일

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가에 착수했다. 이르면 연내 허가가 날 것으로 전망된다.

16일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전날 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목허가를 식약처에 신청 완료했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산·상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료했다.

노바백스 코로나19 백신 일러스트 이미지. 2020.10.30 [사진=로이터 뉴스핌]

업계에선 빠르면 연내에 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스에 대한 허가가 나올 수도 있다고 예상하고 있다. 노바백스 백신은 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거치게 된다. 품목허가 승인이 나면 생물학적 제제인 백신은 국가출하승인을 거쳐 안정성과 효과성을 입증해야 유통·판매될 수 있다.

식약처는 각각의 과정을 기존 180일에서 40일로, 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하기로 했다. 코로나19 펜데믹의 심각성을 고려한 선제적 조치다.

실제 한국아스트라제네카는 지난 1월 품목허가를 신청하고 30여일 만에 허가가 났으며 20일만에 국가 출하 승인이 결정됐다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 승인 난 코로나19 백신이다.

노바백스 백신은 품목허가 신청 전 사전 검토를 거쳤다. 이 과정을 통해 비임상 자료와 일부 임상 자료를 들여다본 만큼 심사 기간이 더 단축될 가능성도 있다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 진행할 예정"이라며 "일단은 자료가 충분하게 들어와야 하고, 회사 측에서 보완 자료가 들어오는 일정 등도 고려해야 한다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 품목허가가 이뤄지는 대로 질병관리청과 맺은 계약에 따라 2000만명분 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 순차적으로 생산한다는 방침이다. 노바백스가 생산되는 안동 L하우스는 즉시 대량 생산에 돌입할 수 있는 시스템 갖췄다.

SK바이오사이언스 관계자는 "정부의 접종 계획에 따라 차질 없이 준비하겠다"며 "필요하다면 빠르게 진행할 예정"이라고 했다. 

노바백스 백신은 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발됐다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요한 것이 특징이다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김영훈 고용부 장관 후보자는 누구? [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 이재명 대통령이 김영훈 전 민주노총 위원장을 고용노동부 장관 후보자로 임명했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 23일 11개 부처 장관 후보자를 발표했다. 김 후보자는 1968년 부산에서 태어나 마산중앙고, 동아대를 졸업해 성공회대 NGO대학원에서 정치정책학(정치학) 석사 학위를 받았다. 김영훈 고용노동부 장관 후보자 [사진=대통령실] 2025.06.23 sheep@newspim.com 김 후보자는 2010년부터 2012년까지 민주노총 위원장으로 활동하다가 2017년 정의당에 입당, 제19대 대통령 선거에서 노동본부장을 맡았다. 2021년에는 더불어민주당 대선 후보 이재명 대통령의 노동부문 지지단체 '공정사회 구현을 위한 노동광장'에 공동대표로 참여한 바 있다. 지난 총선에서는 더불어민주연합에서 비례대표 20번을 받았다. 현재 한국철도공사 기관사이자 부산지방노동위원회 공익위원으로 활동하고 있다. 강 비서실장은 "민주노총 위원장을 역임하며 노동의 목소리를 대변해 온 인물"이라며 "산업재해 축소, 노란봉투법 개정, 주4.5일제 등 일하는 사람들의 권리를 강화하는 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한 정부 관계자는 김 후보자에 대해 "합리적이다"라며 "민주노총이 그간 (사회적 대화 등) 제도권 밖에 있었다. 이를 계기로 제도권으로 들어오길 희망한다"고 말했다. ◇ 김영훈 고용노동부 장관 후보자 프로필 ▲1968년 부산 출생 ▲마산중앙고, 동아대, 성공회대 NGO대학원 정치정책학 석사 ▲정의당 노동본부장 ▲민주노총 위원장 ▲철도노조 위원장 ▲철도공사 기관사 ▲부산지방노동위원회 공익위원 sheep@newspim.com 2025-06-23 14:57
사진
안규백 64년 만에 문민 국방 후보자 [서울=뉴스핌] 김종원 국방안보전문기자 = 국군 최고통수권자인 이재명 대통령은 23일 초대 국방부 장관에 민간인 출신인 안규백(64) 더불어민주당 5선 중진 의원을 인선했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이날 "안 후보자가 국회 국방위원회 간사와 위원장 등 5선 국회의원 이력의 대부분을 국회 국방위에서 활동했다"면서 "군에 대한 이해도가 풍부하고 64년 만에 문민 국방장관으로서 계엄에 동원된 군의 변화를 책임지고 이끌어 나갈 것"이라고 인선 배경을 설명했다.  안규백 국방부 장관 후보자. [사진=대통령실] 안 후보자는 집권 여당인 민주당에서 국방위원장을 비롯해 국방위원으로서 15년 간 의정활동을 했다. 그 누구보다 군과 국방안보를 잘 아는 인물로 그동안 역대 정부에서도 꾸준히 민간인 출신 국방장관으로 유력하게 거명됐었다. 특히 안 후보자는 국회 12·3 비상계엄 사태에 대한 진상규명 국정조사 특위위원장 중책까지 맡았다. 여야 의원들을 아우르며 적지 않은 성과를 냈다는 평가다. 이번 대선에서도 민주당 중앙선대위 총괄특보단장 핵심 보직을 맡았다. 계엄 사태 주역인 군의 정치적 중립성을 확립하면서 어수선한 군을 안정적으로 이끌면서 군 전반을 개혁할 최적임자로 꼽힌다. 합리적인 성품에 남의 말을 귀담아듣는 전형적인 외유내강형 인물이다. 다만 상식과 원칙을 중시하며 불법적이고 정의롭지 않은 일에는 불같이 화를 내는 성격이다. 아들 둘 모두 육군과 해병대에서 현역으로 군 복무를 했다.  안 후보자가 국회 인사청문회를 통과해 이재명정부의 초대 국방장관으로 취임하면 1961년 현석호 장관 이후 64년 만에 군인이 아닌 민간인 출신 국방장관이 된다.  한국 정치사의 격동기를 거쳐 군사독재정권 시절에 장군 출신들이 독식했던 국방장관을 정치 안정기에 들어 사실상 민간인 출신의 진정한 '문민 국방장관'이 나올 수 있을지 초미 관심사다. ▲전북 고창(64) ▲광주 서석고 ▲성균관대 철학과 학사·무역대학원 무역학 석사 수료 ▲18·19·20·21·22대 국회의원 ▲국회 국방위원회 위원장·간사 ▲국회 '내란 진상규명 국정조사 특별위원회' 위원장 ▲더불어민주당 사무총장 kjw8619@newspim.com 2025-06-23 14:13
안다쇼핑
Top으로 이동