[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합(EU) 임상시험 데이터베이스에 등록하고 폴란드 의약품의료기기등록청에 iCP-NI 임상 1상 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험에서는 48명(위약투여군 12명·약물투여군 36명)의 임상시험 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학(PK)에 대해 평가한다. 유럽 내 임상시험도 1개 병원에서 진행된다.
해당 임상은 iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고 임상 2상 용량을 결정하기위한 목적이다. 임상시험 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험사이트에 임상시험개시와 동시에 등록되며 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 글로벌 임상시험사이트에도 게재된다.
셀리버리 측은 임상 1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유에 대해 1상을 최단기간 내에 조기완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상 2상에 빠르게 진입해 긴급사용승인 (EUA) 및 치료목적사용승인(EAP)를 신청하기 위한 전략이라고 설명했다.
임상 2상부터는 경증 및 중증환자를 포함한 코로나19 확진자를 대상으로 유럽 및 인도 등 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 전환해 진행할 예정이다. 한편, 미국 내 임상시험은 이에 상관없이 독작적으로 진행된다.
셀리버리 관계자는 "iCP-NI의 임상시험을 바탕으로, 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 가치를 다시 한번 공식적으로 글로벌 제약사들에게 발표하고 인정받을 수 있게 돼 더욱 원활한 공동개발과 라이선스아웃 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다"며 "임상단계를 거칠수록 L/O의 기회와 가치가 급격히 상승하므로 사업적으로도 더 큰 결과를 기대해 볼 수 있게 된 것" 이라고 설명하였다.
앞서 iCP-NI는 코로나19 감염 영장류대상 효능평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능자료를 축적해 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 인정받은 바 있으며 미국 비임상시험 안전성평가기관인 코방스에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.
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